Androster 5 mg Tabletki powlekane

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Finasteridum

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf.

Codul ATC:

G04CB01

INN (nume internaţional):

Finasteridum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

Tabletki powlekane

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990906154; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055470

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANDROSTER, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Androster i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androster
3.
Jak stosować lek Androster
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Androster
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANDROSTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Androster należy do grupy leków zwanych inhibitorami
5-alfa-reduktazy. Ich działanie polega
na zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.
Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego. Powoduje
zmniejszenie rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawę
przepływu moczu, złagodzenie
objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
zmniejszenie ryzyka wystąpienia
ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANDROSTER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANDROSTER
–
jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
–
u kobiet (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”)
_ _
–
u dzieci.
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Androster należy

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Androster, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (
_Finasteridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana
zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o
średnicy 7 mm, z wytłoczonym „F” i „5”
na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego w celu:
−
zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy
przepływu moczu,
złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego
−
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz
konieczności leczenia
operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
i prostatektomii.
Androster, 5 mg, tabletki, należy stosować u pacjentów z
powiększonym gruczołem krokowym (objętość
gruczołu ponad 40 ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka), niezależnie od
posiłków.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, nie dzielić ani nie
rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu
obiektywnego stwierdzenia zadowalającej
odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy.
2
Dawkowanie w niewydolności wątroby
Brak jest danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.4).
_ _
Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia
(nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi
zaledwie 9 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna, gdyż w
badaniach farmakokinetycznych
nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała n