ANDROGEL 16,2 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TESTOSTERONUM

Disponibil de la:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL S.A.S. - FRANTA

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

TESTOSTERONUM

Dozare:

16,2mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BESINS HEALTHCARE - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)

Rezumat produs:

13859/2021/04 Cutii cu 6 recipiente multidoza din PP, ambalate individual în cutie de carton, care contin câte un rezervor din PEJD, prevazut cu câte un adaptor la care se conecteaza pompa dozatoare, cu câte 88 g gel; 13859/2021/03 Cutii cu 3 recipiente multidoza din PP, ambalate individual în cutie de carton, care contin câte un rezervor din PEJD, prevazut cu câte un adaptor la care se conecteaza pompa dozatoare, cu câte 88 g gel; 13859/2021/02 Cutii cu 2 recipiente multidoza din PP, ambalate individual în cutie de carton, care contin câte un rezervor din PEJD, prevazut cu câte un adaptor la care se conecteaza pompa dozatoare, cu câte 88 g gel; 13859/2021/01 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, care contine un rezervor din PEJD, prevazut cu un adaptor la care se conecteaza o pompa dozatoare cu 88 g gel; 8864/2016/04 Cutii cu 6 recipiente multidoza din PP, ambalate individual în cutie de carton, care contin câte un rezervor din PEJD, prevazut cu câte un adaptor la care se conecteaza pompa dozatoare, cu câte 88 g gel; 8864/2016/03 Cutii cu 3 recipiente multidoza din PP, ambalate individual în cutie de carton, care contin câte un rezervor din PEJD, prevazut cu câte un adaptor la care se conecteaza pompa dozatoare, cu câte 88 g gel; 8864/2016/02 Cutii cu 2 recipiente multidoza din PP, ambalate individual în cutie de carton, care contin câte un rezervor din PEJD, prevazut cu câte un adaptor la care se conecteaza pompa dozatoare, cu câte 88 g gel; 8864/2016/01 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, care contine un rezervor din PEJD, prevazut cu un adaptor la care se conecteaza o pompa dozatoare cu 88 g gel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13859/2021/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ANDROGEL 16,2 MG/G GEL
Testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Androgel 16,2 mg/g gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Androgel 16,2 mg/g gel
3.
Cum să utilizați Androgel 16,2 mg/g gel
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Androgel 16,2 mg/g gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANDROGEL 16,2 MG/G GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține testosteron, un hormon masculin produs în
mod natural în organism.
Acest medicament se utilizează la bărbații adulți în scopul
substituției testosteronului, pentru tratarea
diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron
(hipogonadism masculin). Acesta
trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale
valorilor testosteronului în sânge și
trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt:
- impotenţă
- infertilitate
- apetit sexual scăzut
- oboseală
- stări depresive
- pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANDROGEL 16,2 MG/G GEL
NU UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
-
dacă aveți sau se suspectează

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13859/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_ _ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Androgel 16,2 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține testosteron 16,2 mg. O activare a pompei
eliberează 1,25 g gel conținând
20,25 mg testosteron.
Excipient cu efect cunoscut: etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent sau ușor opalescent, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Androgel 16,2 mg/g gel este indicat la adulți ca terapie de
substituție cu testosteron pentru
hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a
fost confirmat prin caracteristici
clinice și teste biochimice (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și bărbați vârstnici _
Doza recomandată este gelul obținut prin două activări ale pompei
(40,5 mg testosteron), aplicat o dată
pe zi aproximativ la aceeași oră, preferabil dimineața. Doza
zilnică trebuie ajustată de către medic în
funcție de răspunsul clinic sau de laborator al fiecărui pacient,
fără a depăși patru activări ale pompei
sau 81 mg testosteron pe zi. Ajustarea dozelor trebuie realizată prin
mărirea treptată a numărului de
activări ale pompei cu gel.
Doza trebuie modificată pe baza concentrațiilor plasmatice de
testosteron înregistrate dimineața,
înainte de administrarea dozei. Concentrațiile plasmatice de
testosteron la starea de echilibru se ating,
de obicei, până în a doua zi de tratament cu acest medicament.
Pentru a evalua necesitatea ajustării
dozelor de testosteron, concentrațiile plasmatice de testosteron
trebuie determinate dimineața, înainte
de aplicarea medicamentului, după atingerea stării de echilibru.
Concentrațiile plasmatice de
testosteron trebuie evaluate periodic. Doza poate fi scăzută în
cazul în care c