ANASTROZOL TEVA 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANASTROZOLUM

Disponibil de la:

PHARMACHEMIE B.V. - TARILE DE JOS

Codul ATC:

L02BG03

INN (nume internaţional):

ANASTROZOLUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Rezumat produs:

3020/2010/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 (50x1) compr. film. (ambalaj uz spitalicesc unidoza); 3020/2010/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 (10x1) compr. film. (ambalaj uz spitalicesc unidoza); 3020/2010/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film. (ambalaj uz spitalicesc); 3020/2010/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 compr. film.; 3020/2010/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 3020/2010/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 3020/2010/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 3020/2010/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 3020/2010/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 3020/2010/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 3020/2010/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 (3x10) compr. film.; 3020/2010/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 3020/2010/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 3020/2010/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 3020/2010/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 3020/2010/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3020/2010/01-16 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ANASTROZOL TEVA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
anastrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Anastrozol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anastrozol Teva
3.
Cum să utilizaţi Anastrozol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anastrozol Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANASTROZOL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _
Anastrozol Teva conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta
aparţine unei grupe de medicamente
numite „inhibitori de aromatază”. Anastrozol Teva este utilizat
pentru tratamentul cancerului de sân la
femeile care au trecut la menopauză.
Anastrozol Teva acţionează prin scăderea cantităţii de hormon
numit estrogen produs de corpul
dumneavoastră. Anastrozol Teva realizează acest efect prin blocarea
unei substanţe naturale (o
enzimă) din corpul dumneavoastră numită “aromatază”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANASTROZOL TEVA
NU LUAŢI ANASTROZOL TEVA:
•
Dacă sunteţi alergică la anastrozol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
•
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vez

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3020/2010/01-16 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 87 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu numărul „93” pe una din
feţe şi cu „A10” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anastrozol Teva este indicat pentru:
-
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru
estrogen prezenţi, la femeile
aflate în post-menopauză.
-
Tratamentul adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenți la femeile aflate în post-menopauză
- Tratamentul adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a
administrat timp de 2 până la 3 ani tratament
adjuvant cu tamoxifen.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de anastrozol pentru adulţi, inclusiv vârstnici
este de un comprimat de 1 mg, o dată pe
zi.
_ _
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Anastrozolul nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi
adolescenţi din cauza datelor insuficiente
privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Insuficienţă renală _
2
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată. La
pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea
anastrozolului trebuie efectuată cu precauţie. (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară. Este recomandată
precauţie la pacienţii