Anastrozol 1 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Anastrozolum

Disponibil de la:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Codul ATC:

L02BG03

INN (nume internaţional):

Anastrozolum

Dozare:

1 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Salutas Pharma GmbH, Germania

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
ANASTROZOL 1 MG COMPRIMATE FILMATE
_Anastrozol _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ANASTROZOL comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ANASTROZOL comprimate
filmate
3.
Cum să luaţi ANASTROZOL comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ANASTROZOL comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANASTROZOL COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anastrozolul aparţine unei grup de medicamente numit inhibitori ai
aromatazei. Anastrozolul
acţionează prin inhibarea unei enzime denumită aromatază, care
influenţează concentraţia anumitor
hormoni sexuali feminini, cum sunt estrogenii.
Anastrozolul este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân
hormono-sensibil în stadiu avansat la
femeile aflate în post-menopauză.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANASTROZOL COMPRIMATE
FILMATE
NU LUAŢI ANASTROZOL:
-
dacă sunteți hipersensibilă (alergică) la anastrozol sau la
oricare dintre excipienţii din compoziția
medicamentului, enumerați la punctul 6;
-
dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi (vezi pct.
„Sarcina şi alăptarea si fertilitatea”).
Nu luaţi acest medicament d

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ANASTROZOL 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 1 mg anastrozol.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, marcate cu
„A1” pe o parte a
comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul neoplasmului mamar hormon receptor-pozitiv în stadiu
avansat, la femeile
aflate în post-menopauză.
•
Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar hormon receptor-pozitiv în
stadiu invaziv
incipient, la femeile aflate în post-menopauză.
•
Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar hormon receptor-pozitiv în
stadiu incipient,
la
femeile
aflate
în
post-menopauză
cărora
li
s-a
administrat
tratament
adjuvant
cu
tamoxifen 2-3 ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de anastrozol pentru adulţi, inclusiv vîrstnici,
este de un comprimat de 1
mg, o dată pe zi.
La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar hormon
receptor-pozitiv în stadiu
invaziv incipient, durata recomandată a tratamentului endocrin
adjuvant este de 5 ani.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Populații pediatrice _
_ _
Anastrozolul nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi
adolescenţi, din cauza datelor
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
_Insuficienţă renală _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu disfuncţie
renală uşoară sau moderată.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea de
anastrozol trebuie efectuată cu
precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
_ _
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu disfuncţie
hepatică uşoară. Se recomandă
precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până
la severă (vezi pct. 4.4).
2
Mod de administrare
Anastrozol trebuie