ANAGRELIDA AOP 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANAGRELIDUM

Disponibil de la:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

Codul ATC:

L01XX35

INN (nume internaţional):

ANAGRELIDUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

10805/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10805/2018/01 _Anexa_ _1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANAGRELIDĂ AOP 0,5 MG CAPSULE
Anagrelidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Anagrelidă AOP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anagrelidă AOP
3.
Cum să utilizaţi Anagrelidă AOP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anagrelidă AOP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANAGRELIDĂ AOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anagrelidă AOP conţine substanţa activă anagrelidă. Anagrelidă
AOP este un medicament care
intervine în dezvoltarea trombocitelor din măduva osoasă.
Anagrelidă AOP este folosită pentru a reduce numărul trombocitelor
în tratamentul pacienţilor cu
trombocitemie esenţială (care este o afecţiune ce apare când
măduva osoasă produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite).
Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme ale
circulaţiei sângelui şi cheaguri de
sânge. Reducerea numărului de trombocite scade riscul de apariție a
unor probleme grave de sănătate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ANAGRELIDĂ
NU UTILIZAŢI ANAGRELIDĂ AOP:
- dacă aţi avut o reacţie alergică la anagrelidă sau la oricare

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10805/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anagrelidă AOP 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulǎ conţine 0,5 mg anagrelidǎ bazǎ sub formǎ de
clorhidrat de anagrelidă monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine 94 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă albastră de mărime 4 cu dimensiuni 14,3 ± 0,3 mm umplută
cu o pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anagrelidă AOP este indicată pentru reducerea numărului crescut de
trombocite și a simptomelor
clinice asociate la pacienții cu trombocitemie esențială cu risc
crescut.
_ _
Un pacient cu trombocitemie esențială cu risc crescut este definit
de una sau mai multe dintre
următoarele caracteristici:
- vârsta

60 de ani;
- numărul trombocitelor

1000 x 10
9
/l;
- creșterea numărului de trombocite

300 x 10
9
/l în decurs de 3 luni;
- simptome trombohemoragice sau ischemice severe în anamneză;
- factori de risc vascular.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu Anagrelidă AOP trebuie iniţiat de medici cu
experienţǎ în tratarea pacienţilor cu
trombocitemie esenţialǎ.
Doza de Anagrelidă AOP trebuie individualizată pentru fiecare
pacient si trebuie să fie monitorizată
de către medic.
Doza inițială recomandată de Anagrelidă AOP este de 0,5 până la
1,0 mg pe zi. Doza inițială trebuie
menținută cel puțin o săptămână. După o săptămână, doza
poate fi ajustată individual pentru a obține
cea mai mică doză necesară pentru a menține numărul de trombocite
<600 x 10
9
/l. Numărul ideal de
trombocite se situează între 150 x 10
9
/l și 400 x 10
9
/l.
O creștere a dozei zilnice nu trebuie să depășească 0,5 mg pe
săptămână, iar doza unică maximă nu
trebuie să depășească 2,5 mg. Nu trebuie