ANAGRELIDA ACCORD 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANAGRELIDUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L01XX35

INN (nume internaţional):

ANAGRELIDUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

10487/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10487/2018/01 _Anexa 1_ NR. 10488/2018/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ANAGRELIDĂ ACCORD 0,5 MG CAPSULE
ANAGRELIDĂ ACCORD 1 MG CAPSULE
anagrelidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Anagrelidă Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Accord
3.
Cum să luați Anagrelidă Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anagrelidă Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ANAGRELIDĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anagrelidă Accord conține substanța activă, anagrelidă.
Anagrelidă Accord este un medicament care
intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul
trombocitelor produse de măduva osoasă,
ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o
valoare mai aproape de valoarea normală.
Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul
pacienților cu trombocitemie esențială.
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva
osoasă produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare
de trombocite în sânge poate cauza
probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUA

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10487/2018/01 _Anexa 2_ NR. 10488/2018/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anagrelidă Accord 0,5 mg capsule
Anagrelidă Accord 1 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat
de anagrelidă monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (28,0 mg) și lactoză
anhidră (32,9 mg).
Fiecare capsulă conține anagrelidă 1 mg (sub formă de clorhidrat
de anagrelidă monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (56,1 mg) și lactoză
anhidră (65,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă (mărimea 4, 14,3 x 5,3 mm) cu corp și capac de culoare
albă, opacă. Capsula conține o
pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Capsulă (mărimea 4, 14,3 x 5,3 mm) cu corp și capac de culoare gri,
opacă. Capsula conține o pulbere
de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ANAGRELIDĂ ACCORD este indicat pentru reducerea numărului crescut de
trombocite în cazul
pacienților cu risc de trombocitemie esențială (TE), care nu
tolerează tratamentul existent sau al căror
număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu
ajutorul tratamentului care li se
administrează.
Pacient cu risc
Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai
multe dintre caracteristicile
următoare:
•
vârsta > 60 de ani sau
•
numărul trombocitelor > 1000 x 10
9
/l sau
•
antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ANAGRELIDĂ ACCORD trebuie inițiat de un clinician cu
experiență în abordarea
2
terapeutică a trombocitemiei esențiale.
Doze
Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care
trebuie administrată oral, împărțită în
două doze