Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Autorizat
2022-09-15
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMVUTTRA 25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ vutrisiran Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Amvuttra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amvuttra 3. Cum se administrează Amvuttra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amvuttra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMVUTTRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Amvuttra este vutrisiran. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AMVUTTRA Amvuttra se utilizează în tratamentul unei boli denumite „ATTR ereditară ” sau „amiloidoză hATTR”. Aceasta este o boală transmisă în familie. Amiloidoza hATTR este provocată de existența unor probleme legate de o proteină din organism numită „transtiretină” (TTR). Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism. La persoanele cu această boală, fibrele mici de proteină TTR se adună. formând depozite numite „amiloide”. Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, la nive Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amvuttra 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține vutrisiran sodic, echivalent cu vutrisiran 25 mg în 0,5 ml de soluție. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede, incoloră până la galbenă (pH de aproximativ 7; osmolalitate 210 până la 390 mOsm/kg). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Amvuttra este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediate de transtiretină (amiloidoză hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie stadiul 1 sau 2. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil pe parcursul bolii, pentru a preveni agravarea dizabilității. Doze Doza recomandată de Amvuttra este de 25 mg, administrată sub forma unei injecții subcutanate la interval de 3 luni. La pacienții tratați cu Amvuttra se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ, dar nu mai mult de 2500 UI până la 3000 UI vitamina A pe zi (vezi pct. 4.4). Decizia de a continua tratamentul la pacienții a căror boală progresează la neuropatie stadiul 3 trebuie luată exclusiv de medic, în funcție de evaluarea privind beneficiile și riscurile generale. _Doză omisă _ În cazul în care se omite o doză, Amvuttra trebuie administrat imediat ce este posibil. Dozele trebuie administrate la interval de 3 luni, luând în calcul doza utilizată cel mai recent. 3 Grupe spe Citiți documentul complet