AMPICILINA 250mg/5mL POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL

Țară: Ecuador

Limbă: spaniolă

Sursă: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredient activ:

AMPICILINA TRIHIDRATO 5,77g EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 5,00 g

Disponibil de la:

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A [CO] COLOMBIA

Codul ATC:

J01CA01POS58507

Forma farmaceutică:

POLVO GRANULADO

Compoziție:

CADA 58,22g DE POLVO PARA RECONSTITUIR A 100 mL CONTIENE: AMPICILINA TRIHIDRATO 5,77g EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 5,00000g

Calea de administrare:

[003] Oral

Unități în pachet:

FRASCO CON 35 GRAMOS DE POLVO (PARA RECONSTITUIR A 60 mL DE SUSPENSIÓN) + INSERTO.

Clasă:

Monofármaco

Tip de prescriptie medicala:

Bajo receta médica

Produs de:

MANUFACTURERA MUNDIAL FARMACÉUTICA

Rezumat produs:

Descripcion forma farmaceutica: SIN RECONSTITUIR: GRANULADO DE COLOR LIGERAMENTE ROSADO CON OLOR A FRESA. RECONSTITUIDO: LIQUIDO CON PARTICULAS EN SUSPENSION, DE COLOR LIGERAMENTE ROSADO CON OLOR A FRESA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2019-06-10 09:27:30 -> POR MEDIO DE LA PRESENTE SE SOLICITO LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES. 1.- CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO. ANTES: AMPICILINA 250MG/5ML SUSPENSIÓN POLVO PARA RECONSTITUIR AHORA: AMPICILINA 250MG/5ML POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA, SE DEBE AL CAMBIO EN LAS CANTIDADES DE ALGUNOS EXCIPIENTES EN LA REFORMULACIÓN DANDO COMO RESULTADO UN AJUSTE EN EL EXCESO ADICIONADO EN EL PRINCIPIO ACTIVO. ANTES: CADA 58,3361G DE POLVO PARA RECONSTITUIR A 100ML PARA RECONSTITUIR CONTIENE: AMPICILINA TRIHIDRATO 6,0500G, EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 5,00000G GOMA DE XANTAN 0,2998G; BENZOATO DE SODIO 0,25030G; CITRATO DE SODIO 0,16680G; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0,33300G; ROJO PONCEAU 4R (AR/EX140) 0,00350G; SABOR A FRESA 1011413 (18,006/AP) 0,14990G; SACAROSA REFINADA GRANO FINO 51,08250G AHORA: CADA 58,22G DE POLVO PARA RECONSTITUIR A 100ML PARA RECONSTITUIR CONTIENE: AMPICILINA TRIHIDRATO 5,77G, EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 5,00000G GOMA DE XANTAN 0,30000G; BENZOATO DE SODIO 0,25000G; CITRATO DE SODIO 0,16700G; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0,33300G; ROJO PONCEAU 4R (AR/EX140) 0,00350G; SABOR A FRESA 1011413 (18,006/AP) 0,15000G; SACAROSA REFINADA GRANO FINO 51,24100G 3.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA 5.- ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE ANTES: ENVASE EXTERNO: NA ENVASE INTERNO: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (DEAD) DE COLOR BLANCO, LIGERAMENTE TRANSPARENTE, TAPA ROSCA PILFER PROF DE ALUMINIO, COLOR BLANCO, LINNER DE CARTÓN POLIETILENO AHORA: ENVASE EXTERNO: CARTULINA CHILENA MAULE C-16 REVERSO BLANCO ENVASE INTERNO: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE POLIPROPILENO 6.- ACTUALIZACIÓN DE ARTES 7.- ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA FARMACOLÓGICA 8.- INCLUSIÓN DE INSERTO 2019-06-10 09:27:30 -> POR MEDIO DE LA PRESENTE SE SOLICITO LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES. 1.- CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO. ANTES: AMPICILINA 250MG/5ML SUSPENSIÓN POLVO PARA RECONSTITUIR AHORA: AMPICILINA 250MG/5ML POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA, SE DEBE AL CAMBIO EN LAS CANTIDADES DE ALGUNOS EXCIPIENTES EN LA REFORMULACIÓN DANDO COMO RESULTADO UN AJUSTE EN EL EXCESO ADICIONADO EN EL PRINCIPIO ACTIVO. ANTES: CADA 58,3361G DE POLVO PARA RECONSTITUIR A 100ML PARA RECONSTITUIR CONTIENE: AMPICILINA TRIHIDRATO 6,0500G, EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 5,00000G GOMA DE XANTAN 0,2998G; BENZOATO DE SODIO 0,25030G; CITRATO DE SODIO 0,16680G; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0,33300G; ROJO PONCEAU 4R (AR/EX140) 0,00350G; SABOR A FRESA 1011413 (18,006/AP) 0,14990G; SACAROSA REFINADA GRANO FINO 51,08250G AHORA: CADA 58,22G DE POLVO PARA RECONSTITUIR A 100ML PARA RECONSTITUIR CONTIENE: AMPICILINA TRIHIDRATO 5,77G, EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 5,00000G GOMA DE XANTAN 0,30000G; BENZOATO DE SODIO 0,25000G; CITRATO DE SODIO 0,16700G; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0,33300G; ROJO PONCEAU 4R (AR/EX140) 0,00350G; SABOR A FRESA 1011413 (18,006/AP) 0,15000G; SACAROSA REFINADA GRANO FINO 51,24100G 3.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA 5.- ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE ANTES: ENVASE EXTERNO: NA ENVASE INTERNO: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (DEAD) DE COLOR BLANCO, LIGERAMENTE TRANSPARENTE, TAPA ROSCA PILFER PROF DE ALUMINIO, COLOR BLANCO, LINNER DE CARTÓN POLIETILENO AHORA: ENVASE EXTERNO: CARTULINA CHILENA MAULE C-16 REVERSO BLANCO ENVASE INTERNO: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE POLIPROPILENO 6.- ACTUALIZACIÓN DE ARTES 7.- ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA FARMACOLÓGICA 8.- INCLUSIÓN DE INSERTO; Periodo vida util producto en meses: 24

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2012-04-12