AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM 400 mg/57 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Disponibil de la:

PENCEF PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Dozare:

400mg/57mg/5ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Rezumat produs:

10256/2017/20 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 200 ml care contine pulb. pt. susp. orala+cupa din PP a 5 ml; 10256/2017/19 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 200 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 10 ml; 10256/2017/18 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 200 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 5 ml; 10256/2017/17 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 200 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PP a 5 ml; 10256/2017/16 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 200 ml care contine pulb. pt. susp. orala+seringa din PE/PS a 6 ml; 10256/2017/15 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 150 ml care contine pulb. pt. susp. orala+cupa din PP a 5 ml; 10256/2017/14 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 150 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 10 ml; 10256/2017/13 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 150 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 5 ml; 10256/2017/12 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 150 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PP a 5 ml; 10256/2017/11 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 150 ml care contine pulb. pt. susp. orala+seringa din PE/PS a 6 ml; 10256/2017/10 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+cupa din PP a 5 ml; 10256/2017/09 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 10 ml; 10256/2017/08 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 5 ml; 10256/2017/07 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PP a 5 ml; 10256/2017/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 100 ml care contine pulb. pt. susp. orala+seringa din PE/PS a 6 ml; 10256/2017/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 60 ml care contine pulb. pt. susp. orala+cupa din PP a 5 ml; 10256/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 60 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 10 ml; 10256/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 60 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PS a 5 ml; 10256/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 60 ml care contine pulb. pt. susp. orala+lingura din PP a 5 ml; 10256/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, a 60 ml care contine pulb. pt. susp. orala+seringa din PE/PS a 6 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10256/2017/01-20 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE
PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Amoxicilină/Acid clavulanic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ÎI DAȚI COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU EL.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este prescris de regulă pentru un bebeluș sau un
copil. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
observați orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului sau
farmacistului.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
3.
Cum se administrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC DSM SINOCHEM ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este un antibiotic care
acționează distrugând bacteriile care
cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite
amoxicilină și acid clavulanic.
Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numit „peniciline”
care, uneori, pot fi împiedicate să
acționeze (devin inactive). Cealaltă componentă activă (acidul
clavulanic) împiedică acest lucru.
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem se utilizează la bebeluși
şi copii pentru tratamentul
următoarelor infecții:
�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10256/2017/01-20 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere
pentru suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere
pentru suspensie orală
Fiecare 5 ml de suspensie orală conțin amoxicilină trihidrat
echivalent cu 400 mg amoxicilină și
clavulanat de potasiu echivalent cu 57 mg acid clavulanic.
Fiecare 1 ml de suspensie orală conține amoxicilină trihidrat
echivalent cu 80 mg amoxicilină și
clavulanat de potasiu echivalent cu 11,4 mg acid clavulanic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: maltodextrină (glucoză).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare albă până la gălbuie.
Suspensie de culoare albă până la gălbuie cu aromă de căpșuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecții la
adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).

Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
_ _

Otită medie acută
_ _

Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticată
corespunzător)
_ _

Pneumonie dobândită în comunitate
_ _

Cistită
_ _

Pielonefrită
_ _

Infecții cutanate și ale țesuturilor moi, în special celulită,
mușcături de animale și abcese dentare
severe cu extindere celulitică.

Infecții osteo-articulare, în special osteomielită.
_ _
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Dozele sunt exprimate raportat la conținutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepția cazului în care
dozele sunt declarate pe componente individuale.
2
Alegerea dozei de Amo