AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC AUROBINDO 400 mg/57 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Dozare:

400mg/57mg/5ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Rezumat produs:

11490/2019/04 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 140 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml; 11490/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 100 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml; 11490/2019/02 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 70 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml; 11490/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 35 ml susp. reconstituita + 1 seringa de polistiren cu gradatii la intervale de 0,5 ml; 5051/2012/04 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 140 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml; 5051/2012/03 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 100 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml; 5051/2012/02 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 70 ml susp. reconstituita + 1 lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml; 5051/2012/01 Cutie cu 1 flac. PEID care contine pulb. pt. susp. orala pt. obtinerea a 35 ml susp. reconstituita + 1 seringa de polistiren cu gradatii la intervale de 0,5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11490/2019/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC AUROBINDO 400 MG/57 MG /5 ML PULBERE
PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU ACEȘTIA.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament este de obicei prescris pentru un copil. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca si
copilul dumneavoastră.
-
Dacă observați orice reacţii adverse la copilul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. A se vedea cap.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină/Acid
clavulanic Aurobindo
3.
Cum să utilizaţi Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/ Acid clavulanic Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este un antibiotic şi
acţionează distrugând bacteriile care
provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite
amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite
“peniciline”, a căror acţiune poate fi
blocată (pot fi inactivate).Cealaltă substanţă activă (acidul
clavulanic) previne acest lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii
bacteriene, la sugari, copii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11490/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 400 mg/57 mg/5 ml pulbere
pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
În momentul reconstituirii, fiecare ml din suspensia orală conține
trihidrat de amoxicilină echivalent
cu amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu echivalent cu acid
clavulanic 11,4 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: aspartam, maltodextrină (glucoză).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii
bacteriene, la copii, adolescenţi şi adulţi (vezi pct.4.2, 4.4 şi
5.1).

Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător);

Otită medie acută;

Acutizări ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător);

Pneumonie dobândită în comunitate

Cistită

Pielonefrită

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, în special celulită,
muşcături de animale, abcese
dentare severe cu celulită difuzantă.

Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielită.
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului în care
dozele sunt declarate pentru fiecare componentă individuală.
Stabilirea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie
trebuie să ia în considerare:
2

microorganismele patogene suspectate şi sensibilitatea lor probabilă
la medicamentele
antibacteriene (vezi pct. 4.4);

Severitatea şi localizarea infecţiei;

Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacie