Amoxicilină Atb 250 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Kalii

Disponibil de la:

Antibiotice SA SC

Codul ATC:

J01CA04

INN (nume internaţional):

Amoxicillinum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x100

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Antibiotice SA SC, România

Data de autorizare:

2018-07-30

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10708/2018/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Pagina 1 din 17
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Amoxicilină Atb 250 mg
capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI
CANTITATIVĂ
AMOXICILINĂ ATB 250 MG,
CAPSULE
Fiecare capsulă conţine amoxicilină 250 mg (sub formă de
trihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat
de propil (E
216).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.
6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsulă
Amoxicilină Atb 250 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, mărimea 1, cu cap de culoare roşu opac şi
corp de
culoare alb opac, conţinând pulbere granulată, de culoare albă
până la aproape
albă.
4. DATE
CLINICE
4.1. INDICAŢII
TERAPEUTICE
Amoxicilină Atb
este recomandat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi,
adolescenţi şi copii (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):
-Sinuzită bacteriană acută
-Otită medie acută
-Amigdalită şi faringită streptococică acută
-Exacerbări acute ale bronşitei cronice
-Pneumonie dobândită în comunitate
-Cistită acută
-Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii
-Pielonefrită acută
-Febră tifoidă şi paratifoidă
Pagina 2 din 17
-Abces dentar cu celulită răspândită
-Infecţii la nivelul articulaţiilor protezate
-Eradicarea
_Helicobacter pylori_
-Boala Lyme.
Amoxicilină Atb
este recomandat şi pentru profilaxia endocarditei.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea
corespunzătoare a
substanţelor antibacteriene.
4.2. DOZE ŞI MOD DE
ADMINISTRARE
Doze
Doza de Amoxicilină Atb selectată pentru a trata o infecţie
individuală trebuie să
ia în considerare:
• Microorganismele patogene anticipate şi posibila susceptibilitate
a acestora la
substanţele antibacteriene (vezi punctul 4.4)
• Gravitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului; după cum
este indicat mai jos.
Durata
terapiei
trebuie
stabilită

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10708/2018/01-02 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amoxicilină Atb 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
AMOXICILINĂ ATB 250 MG, CAPSULE
Fiecare capsulă conţine amoxicilină 250 mg (sub formă de
trihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de n-propil (E
216).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Amoxicilină Atb 250 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, mărimea 1, cu cap de culoare roşu opac şi
corp de culoare alb opac,
conţinând pulbere granulate, de culoare albă până la aproape
albă.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Amoxicilină Atb este recomandat pentru tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi, adolescenţi
şi copii (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):
-Sinuzită bacteriană acută
-Otită medie acută
-Amigdalită şi faringită streptococică acută
-Exacerbări acute ale bronşitei cronice
-Pneumonie dobândită în comunitate
-Cistită acută
-Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii
-Pielonefrită acută
-Febră tifoidă şi paratifoidă
-Abces dentar cu celulită răspândită
-Infecţii la nivelul articulaţiilor protezate
-Eradicarea _ Helicobacter pylori_
-Boala Lyme.
Amoxicilină Atb este recomandat şi pentru profilaxia endocarditei.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea
corespunzătoare a
substanţelor antibacteriene.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza
de
Amoxicilină
Atb
selectată
pentru
a trata o infecţie
individuală
trebuie
să
ia
în
considerare:
• Microorganismele patogene anticipate şi posibila susceptibilitate
a acestora la substanţele
antibacteriene (vezi punctul 4.4)
• Gravitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului; după cum
este indicat mai jos.
Durata terapiei
trebuie
stabilită
în funcţie de tipul in