Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
C08CA01
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Amlodipín
R - Aktuálna registrácia
2021-10-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05923-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMLODIPINE MEDREG 5 MG AMLODIPINE MEDREG 10 MG TABLETY amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Amlodipine Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipine Medreg 3. Ako užívať Amlodipine Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amlodipine Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMLODIPINE MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA Amlodipine Medreg obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kalciové antagonisty. Amlodipine Medreg sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína. U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Amlodipine Medreg tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Tento liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02634-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Amlodipine Medreg 5 mg Amlodipine Medreg 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Amlodipine Medreg 5 mg tablety: _ Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu. _Amlodipine Medreg 10 mg tablety: _ Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta _Amlodipine Medreg 5 mg tablety: _ Biele až takmer biele, okrúhle (8,73 mm až 8,93 mm), bikonvexné, neobalené tablety s vyrazeným „E 21“ na jednej strane a s ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Amlodipine Medreg 10 mg tablety: _ Biele až takmer biele, okrúhle (10,5 mm až 10,7 mm), bikonvexné, neobalené tablety s vyrazeným „10“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Chronická stabilná angína pektoris Vazospastická (Prinzmetalova) angína pektoris Amlodipine Medreg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospel_ _í_ _ _ Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris je 5 mg amlodipínu jedenkrát denne, ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02634-Z1A 2 U hypertenzných pacientov bol Amlodipine Medreg použitý v kombinácii s tiazidovým diuretikom, alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa Amlodipine Medreg môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty a/alebo adekvátne dávky betablokátorov. Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, ako aj inhibítormi Citiți documentul complet