AMLODIPINA/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (AMLODIPINUM+ENALAPRILUM)

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C09DB01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)

Dozare:

10mg/160mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C

Rezumat produs:

9303/2016/13 Ambalaj multiplu care contine 20 cutii a cate 14 compr. film.; 9303/2016/12 Ambalaj multiplu care contine 4 cutii a cate 70 compr. film.; 9303/2016/11 Cutie cu blist. perforate unidoza PVC/PVDC x 280x1 compr. film.; 9303/2016/10 Cutie cu blist. perforate unidoza PVC/PVDC x 98x1 compr. film.; 9303/2016/09 Cutie cu blist. perforate unidoza PVC/PVDC x 56x1 compr. film.; 9303/2016/08 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 280 compr. film.; 9303/2016/07 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 98 compr. film.; 9303/2016/06 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 90 compr. film.; 9303/2016/05 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 56 compr. film.; 9303/2016/04 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 30 compr. film.; 9303/2016/03 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 28 compr. film.; 9303/2016/02 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 14 compr. film.; 9303/2016/01 Cutie cu blist. PVC/PVDC x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9301/2016/01-13 _Anexa 1 _
_ _
9302/2016/01-13
_ _9303/2016/01-13
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
Amlodipină (besilat de amlodipină)/valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amlodipină/Valsartan Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipină/Valsartan
Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amlodipină/Valsartan Sandoz comprimate conţine două substanţe
numite amlodipină şi valsartan.
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

AMLODIPINA
aparţine unei clase de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de
calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge ceea ce previne
îngustarea acestora.

VALSARTANUL
aparţine unei clase de substanţe numite „antagoniştii ai
receptorilor angiotensinei
II”. Angiotensina II este produsă de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9301/2016/01-13 _Anexa 2 _
_ _
9302/2016/01-13
_ _
9303/2016/01-13
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
Amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină)/valsartan
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 5 mg/80 mg conţine amlodipină (sub formă de
besilat de amlodipină) 5 mg şi
valsartan 80 mg.
Fiecare comprimat de 5 mg/160 mg conţine amlodipină (sub formă de
besilat de amlodipină) 5 mg şi
valsartan 160 mg.
Fiecare comprimat de 10 mg/160 mg conţine amlodipină (sub formă de
besilat de amlodipină) 10 mg
şi valsartan 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
Comprimatele de Amlodipină/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg sunt de
culoare galben închis, rotunde,
cu margini rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi
„NV” pe cealaltă.
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
Comprimatele de Amlodipină/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg sunt de
culoare galben închis, ovale, cu
margini rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „ECE”
pe cealaltă.
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
Comprimatele de Amlodipină/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg sunt de
culoare galben deschis, ovale,
cu margini rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi
„UIC” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Amlodipină/Valsartan Sandoz este indicat pentru administrare la
adulţi a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină
sau valsartan.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Amlodip