Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (AMLODIPINUM+ENALAPRILUM)
KRKA ,D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C09DB01
COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)
5mg/320mg
COMPR. FILM.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
11650/2019/18 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 11650/2019/17 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 11650/2019/16 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 84x1 compr. film.; 11650/2019/15 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 11650/2019/14 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 11650/2019/13 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 11650/2019/12 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 11650/2019/11 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 11650/2019/10 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 11650/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11650/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11650/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11650/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11650/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11650/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11650/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11650/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11650/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11650/2019/01-18 _Anexa 1 _ 11651/2019/01-18 _ _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMLODIPINĂ/VALSARTAN HCS 5 MG/320 MG COMPRIMATE FILMATE AMLODIPINĂ/VALSARTAN HCS 10 MG/320 MG COMPRIMATE FILMATE amlodipină/valsartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Amlodipină/Valsartan HCS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan HCS 3. Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan HCS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan HCS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMLODIPINĂ/VALSARTAN HCS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amlodipină/Valsartan HCS este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienții care deja iau amlodipină și valsartan la aceleași doze, pentru a evita administrarea a două medicamente separate. Amlodipină/Valsartan HCS comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. - Amlodipina aparţine unei clase de substanţe numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora. - Valsartanul aparţine unei clase de sub Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11650/2019/01-18 _Anexa 2 _ 11651/2019/01-18 _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină/Valsartan HCS 5 mg/320 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan HCS 10 mg/320 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Amlodipină/Valsartan HCS 5 mg/320 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 320 mg. Amlodipină/Valsartan HCS 10 mg/320 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 320 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Amlodipină/Valsartan HCS 5 mg/320 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare brună, biconvexe, în formă de capsulă (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm, grosime: 5,5 mm – 7,5 mm). Amlodipină/Valsartan HCS 10 mg/320 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galben-brună, biconvexe, în formă de capsulă, cu posibile pete închise la culoare (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm, thickness: 5,8 mm – 7,8 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Amlodipină/Valsartan HCS este indicat ca terapie de substituție la adulţii cu hipertensiune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu valsartan și amlodipină administrate concomitent la aceeași doză, dar sub formă de comprimate separate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ Doza recomandată de Amlodipină/Valsartan HCS este de un comprimat pe zi. Combinaţia în doză fixă nu este adecvată pentru tratament inițial. Se recomandă ajustarea individuală 2 a dozelor componentelor (amlodipină şi valsartan) înainte de alegerea combinaţiei în doză fixă. Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi l Citiți documentul complet