AMLODIPINA/VALSARTAN HCS 10 mg/320 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (AMLODIPINUM+ENALAPRILUM)

Disponibil de la:

KRKA ,D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

C09DB01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)

Dozare:

10mg/320mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

HCS BVBA - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C

Rezumat produs:

11651/2019/18 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 11651/2019/17 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 11651/2019/16 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 84x1 compr. film.; 11651/2019/15 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 11651/2019/14 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 11651/2019/13 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 11651/2019/12 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 11651/2019/11 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 11651/2019/10 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 11651/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11651/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11651/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11651/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11651/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11651/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11651/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11651/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11651/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11650/2019/01-18 _Anexa 1 _ 11651/2019/01-18 _ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMLODIPINĂ/VALSARTAN HCS 5 MG/320 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN HCS 10 MG/320 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amlodipină/Valsartan HCS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan HCS
3.
Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan HCS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan HCS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMLODIPINĂ/VALSARTAN HCS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amlodipină/Valsartan HCS este utilizat pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari la pacienții care
deja iau amlodipină și valsartan la aceleași doze, pentru a evita
administrarea a două medicamente
separate.
Amlodipină/Valsartan HCS comprimate conţine două substanţe numite
amlodipină şi valsartan.
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
-
Amlodipina aparţine unei clase de substanţe numite „blocante ale
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge, ceea ce previne
îngustarea acestora.
-
Valsartanul aparţine unei clase de sub

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11650/2019/01-18 _Anexa 2 _ 11651/2019/01-18 _ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amlodipină/Valsartan HCS 5 mg/320 mg comprimate filmate
Amlodipină/Valsartan HCS 10 mg/320 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Amlodipină/Valsartan HCS 5 mg/320 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) și valsartan
320 mg.
Amlodipină/Valsartan HCS 10 mg/320 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) și valsartan
320 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Amlodipină/Valsartan HCS 5 mg/320 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare brună, biconvexe, în formă de
capsulă (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm,
grosime: 5,5 mm – 7,5 mm).
Amlodipină/Valsartan HCS 10 mg/320 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben-brună, biconvexe, în formă de
capsulă, cu posibile pete închise
la culoare (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm, thickness: 5,8 mm – 7,8 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amlodipină/Valsartan HCS este indicat ca terapie de substituție la
adulţii cu hipertensiune arterială
esențială a căror tensiune arterială este deja controlată în mod
adecvat cu valsartan și amlodipină
administrate concomitent la aceeași doză, dar sub formă de
comprimate separate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Doza recomandată de Amlodipină/Valsartan HCS este de un comprimat pe
zi.
Combinaţia în doză fixă nu este adecvată pentru tratament
inițial. Se recomandă ajustarea individuală
2
a dozelor componentelor (amlodipină şi valsartan) înainte de
alegerea combinaţiei în doză fixă.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan
şi amlodipină în comprimate/capsule
separate pot fi trecuţi l