AMLODIPINA/VALSARTAN AUROBINDO 5 mg/160 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (AMLODIPINUM+ENALAPRILUM)

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

C09DB01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)

Dozare:

5mg/160mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C

Rezumat produs:

8851/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 8851/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 8851/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 8851/2016/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 8851/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8851/2016/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 8851/2016/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8851/2016/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8851/2016/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8850/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _
_ Anexa 1_
_ _
_ _8851/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 8852/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
Amlodipină/Valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Amlodipină/Valsartan Aurobindo şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan
Aurobindo
3. Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amlodipină/Valsartan comprimate conţine două substanţe numite
amlodipină şi valsartan. Ambele
substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
-
Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge ceea ce previne
îngustarea acestora.
-
Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite
„antagoniştii ai rece

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8850/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _
_ _
_ _8851/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _
_ _ 8852/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de
amlodipină) şi valsartan 80 mg.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de
amlodipină) şi valsartan 160 mg.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de
amlodipină) şi valsartan 160
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 10 mm), cu margini teşite,
de culoare galbenă, marcate
cu „J” pe o faţă şi cu „79” pe cealaltă faţă.
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, cu margini teşite, de culoare galbenă,
marcate „J” pe o faţă şi cu „37” pe
cealaltă faţă. Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, cu margini teşite, de culoare galben
deschis, marcate „J” pe o faţă şi „38”
pe cealaltă faţă. Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Amlodipină/Valsartan Aurobindo este indicat pentru administrare la
adulţi a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau
valsartan.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Doza recomandată de Amlodipină/Valsartan Aurobindo este de un
comprimat pe zi.
Amlodipină/Valsartan Aurob