Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Codul ATC:

C10BX03

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 30x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

58 - HYPOTENSIVA

Zonă Terapeutică:

Atorvastatín a amlodipín

Rezumat produs:

tbl flm 90x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2011-06-10

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01683-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLATOR 10 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AMLATOR 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AMLATOR 20 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AMLATOR 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
(atorvastatín/amlodipín)
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Amlator a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlator
3.
Ako užívať Amlator
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlator
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMLATOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Amlator je kombinovaný liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané
atorvastatín a amlodipín.
Atorvastatín patrí do skupiny liekov známych ako statíny, ktoré
sú určené na reguláciu lipidov (tukov).
Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika,
ktoré účinkujú tak, že rozširujú
krvné cievy.
Amlator je určený ako substitučná (náhradná) liečba u tých
dospelých pacientov, ktorí sú primerane
kontrolovaní amlodipínom a atorvastatínom, ktoré užívajú
súčasne, v tých istých dávkach ako v tejto
kombinácii na liečbu vysokého krvného tlaku (s chronickým
stabilným ochorením koronárnych tepien
alebo bez neho a/alebo s Prinzmetalovou

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01683-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety
Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE AND KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako
atorvastatín L-lyzín) a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako
atorvastatín L-lyzín) a 10 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako
atorvastatín L-lyzín) a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako
atorvastatín L-lyzín) a 10 mg
amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle,
obojstranne vypuklé filmom obalené
tablety, s priemerom asi 9,0 mm. S vyrazeným „CE3“ na jednej
strane, druhá strana je bez vyrazenia.
Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle
obojstranne vypuklé filmom obalené
tablety, s priemerom asi 9,0 mm. S vyrazeným „CE5“ na jednej
strane, druhá strana je bez vyrazenia.
Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele podlhovasté
obojstranne vypuklé filmom
obalené tablety, s priemerom asi 15,5 x 8,0 mm. S vyrazeným
„CE4“ na jednej strane, druhá strana je
bez vyrazenia.
Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele podlhovasté
obojstranne vypuklé filmom
obalené tablety, s priemerom asi 15,5 x 8,0 mm. S vyrazeným
„CE6“ na jednej strane, druhá strana je
bez vyrazenia.
4.
KLINICKÉ ÚD