AMIODARONA HAMELN 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMIODARONUM

Disponibil de la:

HBM PHARMA S.R.O - REPUBLICA SLOVACIA

Codul ATC:

C01BD01

INN (nume internaţional):

AMIODARONUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III

Rezumat produs:

14776/2022/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml x 3 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 14776/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml x 3 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 10587/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml x 3 ml conc. pt. sol. inj./perf.; 10587/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml x 3 ml conc. pt. sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14776/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMIODARONĂ HAMELN 50 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Clorhidrat de amiodaronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi secţiunea 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amiodaronă hameln 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml
3.
Cum să luaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMIODARONĂ HAMELN 50 MG/ML
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale
inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona
vă ţine sub control inima, dacă aceasta nu bate normal.
Amiodaronă hameln 50 mg/ml este administrată când este necesar un
răspuns rapid sau dacă nu puteţi
lua comprimate.
Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul şi veţi fi
monitorizat/ă în spital sau veţi fi sub
supravegherea unui specialist.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AMIODARONĂ HAMELN 50 MG/ML
NU UTILIZAŢI AMIODARONĂ HAMELN 50 MG/ML:
•
dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt mai lente decât în mod
normal (ceea ce se numeşte
bradicardie sinusală) sau dacă aveți o boală care provoacă
bătăi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14776/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine
clorhidrat de amiodaronă 50 mg, echivalentul cu amiodaronă 46,9 mg.
O fiolă de 3 ml de Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
conţine clorhidrat de amiodaronă 150 mg.
O fiolă de Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă, diluată
conform recomandărilor în 250 ml de glucoză de 5% are ca rezultat o
concentraţie de 0,6 mg/ml de
clorhidrat de amiodaronă.
Excipienţi:
Acest medicament conţine alcool benzilic 22,22 mg per fiecare ml.
O fiolă de 3 ml conţine alcool benzilic 66,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ
FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie sterilă, limpede, de culoare galben deschis.
pH 3,5-4,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clorhidratul de amiodaronă este indicat pentru tratamentul aritmiilor
cardiace grave, în cazurile în care
alte terapii nu dau rezultate sau sunt contraindicate:
-
aritmii atriale, inclusiv fibrilaţia atrială sau flutter
-
Aritmii nodale AV şi tahicardia prin reintrare AV, de exemplu ca
manifestare a sindromului
Wolff-Parkinson-White
-
aritmii ventriculare care pun viaţa în pericol, inclusiv tahicardie
ventriculară persistentă sau
nepersistentă sau episoade de fibrilaţie ventriculară
Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă /
perfuzabilă poate fi utilizat în cazul
în care este necesar un răspuns rapid sau în cazul în care
administrarea pe cale orală nu este posibilă.
Clorhidratul de amiodaronă poate fi utilizat înainte de cardioversia
electrică.
4.2
DOZE ŞI MO