Aminoplasmal Hepa Associação Solução para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Aminoácidos

Disponibil de la:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Codul ATC:

B05BA01

INN (nume internaţional):

Amino acids

Dozare:

Associação

Forma farmaceutică:

Solução para perfusão

Compoziție:

Ácido aspártico 2.5 mg/ml ; Valina 10.6 mg/ml ; Ácido glutâmico 5.7 mg/ml ; Fenilalanina 1.6 mg/ml ; Histidina 4.7 mg/ml ; Ornitina, cloridrato 1.66 mg/ml ; Prolina 7.1 mg/ml ; Treonina 4.6 mg/ml ; Alanina 8.3 mg/ml ; Arginina 8.80 mg/ml ; Metionina 1.2 mg/ml ; Leucina 13.6 mg/ml ; N-acetil-L-tirosina 0.86 mg/ml ; Asparagina mono-hidratada 0.55 mg/ml ; Lisina, acetato 10.6 mg/ml ; Isoleucina 8.8 mg/ml ; Triptofano 1.5 mg/ml ; Serina 3.7 mg/ml ; Acetilcisteína 0.80 mg/ml ; Glicina 6.3 mg/ml

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1000 ml

Clasă:

11.2.1.1 - Aminoácidos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

amino acids

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 8740019 CNPEM: 50130048 CHNM: 10104913 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1990-03-19

Prospect

APROVADO EM
25-10-2019
INFARMED
l
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Aminoplasmal Hepa associação solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Aminoplasmal Hepa e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Aminoplasmal Hepa
3. Como utilizar Aminoplasmal Hepa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aminoplasmal Hepa
6. Outras informações
1. O QUE É AMINOPLASMAL HEPA E PARA QUE É UTILIZADO
Aminoplasmal Hepa encontra-se indicado para aporte de aminoácidos no
estabelecimento de
nutrição parentérica de doentes com insuficiência hepática grave
e encepalopatia hepática
iminente ou manifesta, quando a nutrição oral ou entérica é
impossível, insuficiente ou está
contra-indicada.
2. ANTES DE UTILIZAR AMINOPLASMAL HEPA
Não utilize Aminoplasmal Hepa nos seguintes casos
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a
qualquer outro componente de
Aminoplasmal Hepa,
- se tem outras doenças do metabolismo dos aminoácidos sem origem
hepática,
- se tem instabilidade hemodinâmica com compromisso das funções
vitais (situações de
colapso e choque),
- se tem hipoxia
- se tem acidose metabólica
- se tem insuficiência renal grave sem aceso a hemofiltração ou
hemodiluição
- se tem hiperhidratação
- se tem edema pulmonar agudo
- se tem insuficiência cardíaca descompensada
Não existem dados sobre a utilização de Aminoplasmal Hepa em
crianças com idade inferior a
2 anos. Desta forma, a administração da solução nestes doentes
não pode ser recome

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
26-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aminoplasmal Hepa associação solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução para perfusão contém:
L-Leucina
1,360 g
L-Isoleucina
0,880 g
Acetato de L-Lisina
1,060 g
L-Metionina
0,120 g
L-Fenilalanina
0,160 g
L-Treonina
0,460 g
L-Triptofano
0,150 g
L-Valina
1,060 g
L-Arginina
0,880 g
L-Histidina
0,470 g
L-Glicina
0,630 g
L-Alanina
0,830 g
L-Prolina
0,710 g
L-Serina
0,370 g
L-Asparagina. H2O
0,055 g
Àcido L-aspártico
0,250 g
Àcido L-glutâmico
0,570 g
Cloridrato de L-Ornitina
0,166 g
N-acetil-L-Tirosina
0,086 g
Acetilcisteína
0,080 g
Concentrações electrolíticas (por 100 ml de solução):
Cloreto (Cl-)
1,0 mEq
Acetato (CH3COO-)
5,1 mEq
Informações nutricionais:
Aminoácidos totais
100 g/l
Azoto total
15,3 g/l
Osmolaridade
875 mOsm/l
pH aproximado
6,0
Valor energético
400 kcal/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução aquosa límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
26-06-2015
INFARMED
Aminoplasmal Hepa encontra-se indicado para aporte de aminoácidos no
estabelecimento de
nutrição parentérica de doentes com insuficiência hepática grave
e encepalopatia hepática
iminente ou manifesta, quando a nutrição oral ou entérica é
impossível, insuficiente ou está
contra-indicada.
4.2 Posologia e modo de administração
Salvo
prescrição
médica
contrária
e
segundo
as necessidades
do doente,
a
posologia
recomendada é:
Dose média usual:
7-10 ml /Kg de peso corporal por dia, equivalente a 0,7 – 1,0 g de
aminoácidos por Kg de peso corporal por dia.
Dose máxima:
15 ml / Kg de peso corporal, equivalente a 1,5 g de aminoácidos
por Kg de peso corporal por dia.
Taxa de perfusão
Tratamento do coma hepático
Na encefalopatia hepática, é recomendado o início rápido da
perfusão de Aminoplasmal Hepa,
até à ocorrência de efe