AMINOPLASMAL 15% Infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 55 GLYCIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1507 TYROSIN; 1551 ACETYLCYSTEIN

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

Codul ATC:

B05BA01

INN (nume internaţional):

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 55 GLYCIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1507 TYROSIN; 1551 ACETYLCYSTEIN

Forma farmaceutică:

Infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

AMINOKYSELINY

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0100152 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100153 Velikost balení: 6X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075520 Velikost balení: 1X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0072563 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0100151 Velikost balení: 6X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011626 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100150 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011627 Velikost balení: 1X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-02-05

Prospect

1/6
SP.ZN. SUKLS254929/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
AMINOPLASMAL 15% INFU
ZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Aminoplasmal 15% a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aminoplasmal 15%
používat
3.
Jak se Aminoplasmal 15% používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Aminoplasmal 15% uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMINOPLASMAL 15% A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aminoplasmal 15% je roztok, který se podává pomocí malé trubičky
(kanyla), která se zavádí do
žíly (nitrožilní infuze).
Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou nezbytné pro růst nebo
regeneraci těla.
Tento léčivý přípravek dostanete, pokud nejste schopni normálně
jíst jídlo a nemůžete být krmeni
ani hadičkou zavedenou do žaludku. Tento přípravek může být
podáván dospělým, dospívajícím a
dětem starším 2 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMINOPLASMAL 15%
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
AMINOPLASMAL 15%
•
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
•
jestliže máte vrozenou poruchu metabolismu bílkovin a aminokyselin
•
jestliže máte závažnou (tj. život ohrožující) poruchu
krevního oběhu (šok)
•
jestliže nemáte dostatečný přísun kyslíku (hypoxie)
•
jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé lá

Caracteristicilor produsului

1/8
SP.ZN. SUKLS254929/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aminoplasmal 15% infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Infuzní roztok obsahuje_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
v 1 ml
v 500 ml
v 1 000 ml
isoleucinum
5,850 mg
2,925 g
5,850 g
leucinum
11,400 mg
5,700 g
11,400 g
lysinum monohydricum
8,930 mg
4,465 g
8,930 g
(odp. lysinum)
(7,950 mg)
(3,975 g)
(7,950 g)
methioninum
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
phenylalaninum
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
threoninum
5,400 mg
2,700 g
5,400 g
tryptophanum
2,100 mg
1,050 g
2,100 g
valinum
7,200 mg
3,600 g
7,200 g
argininum
16,050 mg
8,025 g
16,050 g
histidinum
5,250 mg
2,625 g
5,250 g
alaninum
22,350 mg
11,175 g
22,350 g
glycinum
19,200 mg
9,600 g
19,200 g
acidum asparticum
7,950 mg
3,975 g
7,950 g
acidum glutamicum
16,200 mg
8,100 g
16,200 g
prolinum
7,350 mg
3,675 g
7,350 g
serinum
3,000 mg
1,500 g
3,000 g
tyrosinum
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
acetylcysteinum
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
(odp. cysteinum)
(0,370 mg)
(0,185 g)
(0,370 g)
Koncentrace elektrolytů
Sodík
5,3 mmol/l
Celkové aminokyseliny
150 g/l
Celkový dusík
24,0 g/l
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 5,3 mmol sodíku v 1 000 ml. Je
nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až jemně slámově nažloutlý vodný roztok.
Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] 2 505 (600)
Teoretická osmolarita [mOsm/l]
1 290
2/8
Acidita (titrace na pH 7,4) [mmol NaOH/l]
přibl. 31
pH
5,7-6,3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přísun aminokyselin pro parenterální výživu, pokud je
perorální nebo enterální výživa nemožná,
nedostatečná nebo kontraindikovaná. Pro dospělé, dospívající a
děti starší 2 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮ
SOB
PODÁNÍ
Dávkování
Dávka musí být upravena podle individuální potřeby aminokyselin
a tekutin v závislosti na
klinickém stavu pacienta (tj. nutričním stavu a/nebo s