AMIKACIN FRESENIUS KABI 5MG/ML Infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

3299 AMIKACIN-DISULFÁT

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

J01GB06

INN (nume internaţional):

3299 AMIKACIN-DISULFÁT

Dozare:

5MG/ML

Forma farmaceutică:

Infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

AMIKACIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0231139 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231137 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231138 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2020-04-09

Prospect

1/9
Sp. zn. sukls112236/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMIKACIN FRESENIUS KABI 5
MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
amikacin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amikacin Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amikacin
Fresenius Kabi podán
3.
Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMIKACIN FRESENIUS KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amikacin Fresenius Kabi obsahuje jako léčivou látku
amikacin. Patří do skupiny léků, které se
nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě těžkých
infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být
usmrceny
léčivou
látkou
amikacinem.
Amikacin
patří
do
skupiny
antibiotik,
které
se
nazývají
aminoglykosidy.
Přípravek Amikacin Fresenius Kabi Vám může být podán při
léčbě následujících onemocnění:
-
Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během
hospitalizace, včetně nozokomiální
pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorová
pneumonie
-
Komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového
měchýře
-
Komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice
-
Infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažný

Caracteristicilor produsului

1/15
sp. zn. sukls112236/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg amikacinu (ve formě
amikacin disulfátu).
Jedna lahev s 50 ml infuzního roztoku obsahuje 250 mg amikacinu.
Jedna lahev se 100 ml infuzního roztoku obsahuje 500 mg amikacinu.
Jedna lahev s 200 ml infuzního roztoku obsahuje 1000 mg amikacinu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje také 3,54 mg sodíku (což odpovídá 0,154 mmol
sodíku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý vodný roztok
pH: 3,5–5,5
Osmolalita: 270–330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Amikacin Fresenius Kabi je indikován k léčbě
následujících těžkých infekcí u dospělých,
dospívajících a dětí (včetně novorozenců), když jsou jiná
antimikrobiální agens neúčinná (viz bod
5.1):
−
nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví
během hospitalizace, včetně
nozokomiální a ventilátorová pneumonie,
−
komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně
pyelonefritidy,
−
komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy,
−
akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání,
včetně infekcí popálenin,
−
bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).
Přípravek Amikacin Fresenius Kabi lze také použít k léčbě
pacientů s bakteriemií, která se objeví v
souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli
infekcí, která je uvedena výše.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
používání antibakteriálních léků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2/15
Přípravek Amikacin Fresenius Kabi se obvykle podává v kombinaci s
ostatními vhodnými antibiotiky,
tak aby bylo pokryto bakteriální spektrum vyvolávající tuto
infek