Amdoal 10 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Aripiprazolum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

Aripiprazolum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMA
Ţ
II PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AMDOAL 10 MG COMPRIMATE
AMDOAL 15 MG COMPRIMATE
aripiprazolum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amdoal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amdoal
3.
Cum să luaţi Amdoal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amdoal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMDOAl
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amdoal conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup
de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care suferă
de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea
sau simțirea unor lucruri care nu
există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit sau
comportament incoerent şi lipsă a
emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se
simtă deprimate, vinovate, temătoare
fără motiv sau iritate.
Amdoal este utilizat cu o durată de până la 12 săptămâni în
tratamentul adulților şi adolescenţilor cu
vârsta de 13 ani şi peste, care au o afecțiune cu simptome cum sunt
stare euforică, energie în exces,
nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbit
rapid cu idei care fug şi uneori
iritabilitate sever

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amdoal 10 mg comprimate
Amdoal 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Amdoal 10 mg comprimate _
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 61,73 mg per comprimat (sub
formă de lactoză monohidrat).
_Amdoal 15 mg comprimate _
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 92,59 mg per comprimat (sub
formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
_Amdoal 10 mg comprimate _
Amdoal 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare
albă până la aproape
albă, marcate cu „N74” pe una dintre feţe și cu o linie
mediană pe cealaltă față. Lungimea este de
8,5 mm, iar lățimea 5 mm.
Comprimatul Amdoal 10 mg poate fi divizat în doze egale.
_Amdoal 15 mg comprimate _
Amdoal 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare
albă până la aproape
albă, marcate cu „N75” pe una dintre feţe, cealaltă faţă
fiind nemarcată. Diametrul comprimatului
este de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate
până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii
care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol
(vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12
săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi
cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Adulţi_
_ _
_Schizofrenie_: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10
mg pe zi sau 15 mg pe zi, cu o
doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă
ter