AMBROXOL CLORHIDRATO 30 mg/ 5 ml JARABE

Țară: Venezuela

Limbă: spaniolă

Sursă: Instituto Nacional de Higiene

Ingredient activ:

AMBROXOL CLORHIDRATO

Disponibil de la:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN (nume internaţional):

AMBROXOL CLORHIDRATO

Dozare:

30 mg/5ml (A4)

Forma farmaceutică:

JARABE

Produs de:

GENFAR, S.A.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

0000-00-00

Prospect

\
(
.....
~
'
JR.-
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
05
4156
CARACAS,
2 0
OCT
2005
CIUDADANO
(A)
DR.
(A)
.
MARTHA
VILLALBA.
G.S.
PHARMACEUTICALS,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
N°
88,
Acta
N°
8865
de
fecha
04/10/05,
se
aprueba
el
producto
AMBROXOL
CLORHIDRATO
30
MG/
5
ML
JARABE
SR-04-0812.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
34.536.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
sefialadas
a
continuaci6n:
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Tratamiento
de
afecciones
respiratorias
que
cursan
con
dificultad
para
expulsar
las
secreciones
bronquiales.
POSOLOGIA:
(Dosis
recomendada)
Adultos
y
nifios
mayores
de
12
afios:
una
cucharadita
(5
ml)
dos
a
tres
veces
al
dia.
2.-
Se
le
asigna
al
producto
un
periodo
de
validez
comprobado
de
cinco
(05)
afios,
envasado
en
FRASCO
DE
POLIETILENO
TEREFTALATO
DE
COLOR
AMBAR
CON
TAPA
PILFER
PROOF,
almacenado
bajo
las
condiciones
climaticas
de
Venezuela
(30°C±2°C/70%±5%HR).
3.-
Tiene
el
compromiso
de
enviar
antes
del
primer
lote
de
comercializaci6n.
3.1
El
tipo
de
material
de
la
tapa
del
sistema
envase-cierre.
3.2
Aclaratoria
de
la
incongruencia
existente
en
el
nombre
del
propietario
del
producto
ya
que
el
poder
del
Representante
aparece
LABORATORIOS
GENFAR,
S.A.
y
en
el
Certificado
de
Producto
y
Certificado
de
Buenas
Practicas
de
Manufactura
aparece
GENFAR,
S.A.
3.3
El
Certificado
de
Instalaci6n
y
Funcionamiento
de
la
casa
de
Representaci6n
G.S
PHARMACEUTICALS,
C.A.
donde
se
indique
el
funcionamiento
de
la
misma.
_«JBOS-2005 _
_BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR _
_SIMON _
_BOLIVAR _
_EN _
_EL MONTE _
_SACRO" _
'
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE