Ambrisentan Accord 5 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Ambrisentan

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V.

Codul ATC:

C02KX02

INN (nume internaţional):

Ambrisentan

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

Tablett, filmdrasjert

Unități în pachet:

Endoseblisterpakning 30x1 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2020-11-15

Prospect

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AMBRISENTAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ambrisentan Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Accord
3.
Hvordan du bruker Ambrisentan Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ambrisentan Accord er og hva det brukes mot
Ambrisentan Accord inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører
en gruppe legemidler som kalles
antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Ambrisentan Accord brukes til å behandle pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH) hos voksne, ungdom og
barn fra 8 år og oppover. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som
frakter blod fra hjertet til lungene
(lungearteriene). Hos mennesker med PAH blir disse blodårene
trangere, og hjertet må jobbe hardere for å
pumpe blod gjennom dem. Dette fører til at man føler seg trett,
svimmel og andpusten.
Ambrisentan Accord utvider blodårene i lungene og gjør det lettere
for hjertet å pumpe blod gjennom
dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Ambrisentan Accord kan også brukes sammen med andre legemidler til
behandling av PAH.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Accord
Bruk

Caracteristicilor produsului

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ambrisentan Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Ambrisentan Accord 10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ambrisentan Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder ca. 37,50 mg laktose (som monohydrat), ca.
0,14 mg lecitin (soya) (E322) og ca.
0,08 mg allurarød AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg film-coated tablets
Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder ca. 37,50 mg laktose (som monohydrat), ca.
0,14 mg lecitin (soya) (E322) og ca.
0,19 mg allurarød AC (E129).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ambrisentan Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lyserosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med "5" gravert på
den ene siden og med dimensjoner på
ca. 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Dyp rosa, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med "10" gravert på
den ene siden og med dimensjoner på
ca. 9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ambrisentan er indisert til behandling av pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i
WHO-funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i
kombinasjonsbehandling (se pkt. 5.1). Effekt er vist
ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom.
Ambrisentan er indisert til behandling av PAH hos ungdom og barn (i
alderen 8 år til under 18 år) i WHO
funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i
kombinasjonsbehandling. Effekt er vist ved IPAH,
familiær, korrigert medfødt og ved PAH assosiert med bindevevssykdom
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Dosering
_Voksne _
_Ambrisentan monoterapi _
Ambrisentan skal tas oralt med en startdose på 5 mg én gang daglig.
Dosen kan økes til 10 mg daglig,
avhengig av klinisk respons og toleranse.
_Ambrisentan i kombinasjo