Alutard SQ Bee Starter Pack 100 SQ-U/ml + 1000 SQ-U/ml + 10000 SQ-U/ml + 100000 SQ-U/ml inj. susp. s.c. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Apis Mellifica 100 SQ-U/ml (injectieflacon 1); Apis Mellifica 1000 SQ-U/ml (injectieflacon 2); Apis Mellifica 10000 SQ-U/ml (injectieflacon 3); Apis Mellifica 100000 SQ-U/ml (injectieflacon 4)

Disponibil de la:

ALK-Abello a.s.

Codul ATC:

V01AA07

INN (nume internaţional):

Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica

Calea de administrare:

Subcutaan gebruik

Zonă Terapeutică:

Insects

Rezumat produs:

CTI-code: 521982-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml + 5 ml + 5 ml + 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4166781 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2018-01-18

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALUTARD SQ BEE 100 000 SQ-U/ML
ALUTARD SQ BEE STARTER PACK 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
ALLERGEEN VAN BIJENGIF (_APIS MELLIFERA_)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alutard SQ Bee
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALUTARD SQ BEE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alutard SQ Bee bevat een allergeen (de stof die een allergische
reactie veroorzaakt) uit bijengif en wordt
gebruikt als preventieve behandeling van allergie voor bijensteken.
Deze behandeling wordt gebruikt voor patiënten van wie bekend is dat
ze ernstige allergische reacties krijgen
op bijensteken. Het doel van de behandeling is de onderliggende
oorzaak van de allergie aan te pakken. De
werking berust op het geleidelijk vergroten van de tolerantie van het
immuunsysteem van bijengif.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast.
-
U heeft onlangs een astma-aanval gehad en/of onlangs last g

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alutard SQ Bee 100 000 SQ-U/ml, suspensie voor injectie
Alutard SQ Bee Starter Pack 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml,
suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alutard SQ Bee bevat allergenen van bijengif (
_Apis mellifera_
) geabsorbeerd aan aluminiumhydroxide,
gehydrateerd.
De biologische activiteit van Alutard SQ Bee is gerelateerd aan de
concentratie van het allergeen en is
gegeven in SQ-U/ml. De injectieflacons onderscheiden zich door
verschillend gekleurde flaconnummers.
Tabel 1: Flacon nummer en concentratie
Flacon nr.
(Kleur code)
Concentratie (SQ-U/ml)
Hoeveelheid aluminium in hulpstof
(mg/ml)
1 (Grijs)
100
0,00113
2 (Groen)
1000
0,0113
3 (Oranje)
10 000
0,113
4 (Rood)
100 000
1,13
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere vloeistof met of zonder neerslag. De neerslag kan wit tot vaag
bruin of groen zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allergie-immunotherapie voor patiënten met een gedocumenteerde
voorgeschiedenis van gegeneraliseerde
en/of systemische IgE-gemedieerde allergische reacties vanwege
sensibilisatie voor bijengif (
_Apis mellifera_
),
bevestigd door een huidpriktest en/of intradermale test en/of
specifieke IgE test.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Alutard SQ Bee dient plaats te vinden onder toezicht
van een arts met ervaring in
specifieke immunotherapie. Na elke injectie dient de patiënt ten
minste 30 minuten onder observatie te
blijven.
_Dosering_
De behandeling bestaat uit twee fases: een instelfase en een
onderhoudsfase. Het doel is de dosis geleidelijk
te verhogen totdat de hoogste onderhoudsdosis die wordt verdragen, is
bereikt. De hoogste aanbevolen
onderhoudsdosis is 1 ml van 100.000 SQ-U/ml (flacon 4). De dosering
van Alutard SQ Bee dient altijd te
worden aangepast op basis van de allergie-anamnese en de sensibiliteit
van de patiënt voor het specifieke
allergeen (zie 4.4)