ALPHA D3 1 microgram

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALFACALCIDOLUM

Disponibil de la:

TEVA PHARMA BV - OLANDA

Codul ATC:

A11CC03

INN (nume internaţional):

ALFACALCIDOLUM

Dozare:

1microgram

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI

Rezumat produs:

12483/2019/02 Cutie cu 3 blist. Al/Al a cate 10 caps. moi; 12483/2019/01 Cutie cu 1 flac. PPID x 30 caps. moi; 7810/2006/02 Cutiecu 3 blist. Al/Al a cate 10 caps. moi; 7810/2006/01 Cutie x 1 flac. PPID x 30 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/01-02 _Anexa_ _1_ 12482/2019/01-02-03_ _
_ _12483/2019/01-02 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALPHA D
3 0,25 MICROGRAME CAPSULE MOI
ALPHA D
3 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI
ALPHA D
3 1 MICROGRAM CAPSULE MOI
Alfacalcidol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alpha D
3
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alpha D
3
3.
Cum să utilizați Alpha D
3
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alpha D
3
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALPHA D
3 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Alpha D
3
este alfacalcidol, care este un tip de vitamina D.
Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în
ficat în calcitriol (vitamina D „activă”).
Alpha D3 capsule moi este indicat pentru:
•
Tratamentul şi prevenirea bolilor oaselor cauzate de insuficienţa
renală (osteodistrofie)
•
Tratamentul modificărilor glandelor paratiroide. Acestea sunt mici
glande localizate la nivelul
gâtului. Ele produc o substanţă numită hormon paratiroidian.
Acesta modifică cantitatea de
calciu din organismul dumneavoastră
•
Glandele pot determina o concentraţie de calciu prea mare în
sângele

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/01-02 _Anexa_ _2_ 12482/2019/01-02-03_ _
_ _12483/2019/01-02_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALPHA D
3
0,25 micrograme capsule moi
ALPHA D
3
0,50 micrograme capsule moi
ALPHA D
3
1 microgram capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi _
O capsulă moale conţine alfacalcidol 0,25 µg.
_Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi _
O capsulă moale conţine alfacalcidol 0,50 µg.
_Alpha D3 1 microgram capsule moi _
O capsulă moale conţine alfacalcidol 1 µg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de arahide, sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi
Capsule moi, ovale, opace, de culoare roşu brun, imprimate pe o parte
cu cerneală neagră cu “0.25”,
conţinând o soluţie uleioasă, galben pal.
Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi
Capsule moi, ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate pe o
parte cu cerneală neagră cu “0.5”,
conţinând o soluţie uleioasă, galben pal.
Alpha D3 1 microgram capsule moi
Capsule moi, ovale, opace, de culoare crem până la ivoriu, imprimate
pe o parte cu cerneală neagră cu
“1.0”, conţinând o soluţie uleioasă, galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
osteodistrofie renală
-
hiperparatiroidism (cu afecţiuni ale oaselor)
-
hipoparatiroidism
-
rahitism nutriţional şi de malabsorbţie şi osteomalacie
-
rahitism pseudocarenţial (vitamino-D-dependent) şi osteomalacie
-
rahitism hipofosfatemic vitamino-D-rezistent şi osteomalacie
2
-
osteoporoză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Calea de administrare: orală
Doza iniţială pentru toate indicaţiile:
Adulţi:
1 microgram/zi
Vârstnici:
0,5 micrograme/zi
Copiii sub 20 kg greutate corporală:
0,05 micrograme/kg/zi
Copii peste 20 kg greutate corporală:
1 microgram/zi
Doza de alfacalcidol trebuie să fie ajustată