Almer 10 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Donepezili hydrochloridum

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf.

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

Donepezili hydrochloridum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Actavis Ltd., Malta

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.
22070 din 10.11.2015
nr. 22071 din 10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ALMER 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ALMER 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Almer şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Almer
3. Cum să luaţi Almer
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Almer
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ALMER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Almer
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
inhibitori
de
acetilcolinesterază. Este utilizat pentru a trata simptomele
demenţei la pacienţii
diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală
Alzheimer. Este
indicat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALMER
NU LUAŢI ALMER
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, derivați de
piperidină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Tratamentul cu Almer trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un
medic specialist
cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei
Alzheimer.
Înainte să luaţi Almer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
dac

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22070 din
10.11.2015
nr. 22071 din 10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI
Almer 10 mg comprimate filmate
Almer 5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg sau 10
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Comprimatul filmat de Almer 5 mg conţine lactoză 92,5 mg (sub formă
de lactoză
monohidrat).
Comprimatul filmat de Almer 10 mg conţine lactoză 185 mg (sub formă
de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Almer 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare
albă, imprimat
cu „DZ5” pe o faţă.
Almer 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare
galben pal,
imprimat cu „DZ10” pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Almer este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare
până la
moderat-severe de demenţă Alzheimer.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ADULŢI/VÂRSTNICI _
Tratamentul este iniţiat cu 5 mg pe zi (administrată în priză
unică). Doza de 5 mg
pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună pentru a permite
evaluarea
răspunsului clinic iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice
la starea de echilibru a
clorhidratului de donepezil. După o evaluare clinică efectuată la o
lună de la
începerea tratamentului cu 5 mg pe zi, doza de Almer poate fi
crescută la 10 mg pe
zi (administrată în priză unică). Doza zilnică maximă
recomandată este 10 mg.
Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost studiate în studiile
clinice.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic
specialist cu experienţă
în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul
trebuie stabilit în
conformitate cu ghidurile aprobate (de exemplu DSM IV, ICD 10).
Tratamentul cu
donepezil
trebuie
început
numai
dacă
există
o
persoană
însoţ