ALLUZIENCE 200 UNITATI SPEYWOOD/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI

Disponibil de la:

IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED - IRLANDA

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

Dozare:

200UNITATI SPEYWOOD/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

Rezumat produs:

14163/2021/02 Cutie cu 2 flac. din sticla cu sol inj.; 14163/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu sol inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ALLUZIENCE 200 UNITĂȚI SPEYWOOD/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Complex toxină
_Clostridium botulinum_
de tip A – hemaglutinină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alluzience și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alluzience
3.
Cum se utilizează Alluzience
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alluzience
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALLUZIENCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alluzience conține substanța activă toxină botulinică de tip A,
care provoacă relaxarea mușchilor.
Alluzience acționează la joncțiunea dintre nervi și mușchi,
pentru a preveni eliberarea unui mesager
chimic numit acetilcolină din terminațiile nervoase. Acest lucru
previne contracția mușchilor.
Relaxarea mușchilor este temporară și dispare treptat.
Starea de bine a unor persoane poate fi afectată atunci când pe
fața lor apar riduri pronunțate.
Alluzience se utilizează la adulții cu vârsta sub 65 de ani, pentru
a îmbunătăți temporar aspectul
oricăroror linii glabelare moderate sau severe (liniile verticale de
încruntare dintre sprâncene).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ALLUZIENCE
NU VI SE VA ADMINISTRA O INJECȚIE CU ALLUZIENCE DACĂ:
•
sunteți alergic la toxina botulinică de tip A sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
•
aveți o inf

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Complex toxină
_Clostridium botulinum_
de tip A - hemaglutinină 200 unități Speywood/ml.
Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un
medicament la altul. Dozele
recomandate exprimate în unități Speywood diferă de cele utilizate
în alte medicamente care conțin
toxină botulinică.
Fiecare flacon conține 125 de unități Speywood în 0,625 ml de
soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Alluzience este indicat pentru îmbunătățirea temporară a
aspectului liniilor glabelare moderate sau
severe (liniile verticale dintre sprâncene) observate la o
încruntare maximă, la pacienții adulți cu vârsta
sub 65 de ani, atunci când severitatea acestor linii are un impact
psihologic semnificativ asupra
pacientului.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Unitățile de toxină botulinică diferă în funcție de
medicamente. Unitățile de toxină botulinică nu sunt
interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate
exprimate în unități Speywood
diferă de cele utilizate în alte medicamente care conțin toxină
botulinică.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Alluzience la copii și adolescenți cu
vârsta de până la 18 ani nu au fost
stabilite. Utilizarea Alluzience nu este recomandată la pacienții cu
vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Alluzience trebuie administrat numai de un medic cu calificări
adecvate și experiență în acest
tratament și care are la dispoziție echipamentul necesar.
2
Un flacon de Alluzience trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui
singur pacient și numai în
timpul unei singure șe