Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2011-10-28
Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle (Saale) Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL 1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL 1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL Erythrozyten-depletiert 1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL KRYOKONSERVIERT 1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL CD3 /19 - Depletiert 1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT 1.2 STOFFGRUPPE Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid, Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel) 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachper Citiți documentul complet
Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle (Saale) Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL 1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL 1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL Erythrozyten-depletiert 1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL KRYOKONSERVIERT 1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL CD3 /19 - Depletiert 1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT 1.2 STOFFGRUPPE Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid, Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel) 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachper Citiți documentul complet