ALFACALCIDOL STADA 1 microgram

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALFACALCIDOLUM

Disponibil de la:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Codul ATC:

A11CC03

INN (nume internaţional):

ALFACALCIDOLUM

Dozare:

1microgram

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI

Rezumat produs:

15039/2023/08 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 100x1 caps. moi; 15039/2023/07 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 caps. moi; 15039/2023/06 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 90x1 caps. moi; 15039/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 caps. moi; 15039/2023/04 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 50x1 caps. moi; 15039/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 caps. moi; 15039/2023/02 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 30x1 caps. moi; 15039/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 caps. moi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15037/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ NR. 15038/2023/01-02-03-04-05-06 NR. 15039/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALFACALCIDOL STADA 0,25 MICROGRAME CAPSULE MOI
ALFACALCIDOL STADA 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI
ALFACALCIDOL STADA 1 MICROGRAME CAPSULE CAPSULE MOI
Alfacalcidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alfacalcidol Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alfacalcidol Stada
3.
Cum să luaţi Alfacalcidol Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alfacalcidol Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALFACALCIDOL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alfacalcidol Stada
conține substanța activă alfacalcidol.
Alfacalcidol Stada
aparține unui grup de
medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.
Vitamina D controlează nivelul a două substanțe din organism.
Aceste substanțe se numesc calciu și
fosfat. Corpul tău are nevoie de ambele substanțe pentru oase și
dinți sănătoși.
Alfacalcidol Stada
acţionează prin creşterea cantităţii de vitamina D din organism.
Aceasta înseamnă că
nivelul de calciu și fosfat din corpul tău va crește și el.
Alfacalcidol Stada
este utilizat pentru a trata boli

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15037/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ NR. 15038/2023/01-02-03-04-05-06 NR. 15039/2023/01-02-03-04-05-06-07-08_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi
Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi
Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : fiecare capsulă
moale conține alfacalcidol 0,25
micrograme.
Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale
conține alfacalcidol 0,5
micrograme.
Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale
conține alfacalcidol 1
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : Capsulă gelatinoasă
moale ovală, de culoare alb
opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de
aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm
Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: Capsulă gelatinoasă
moale ovală, de culoare roz opac,
conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ
9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm
Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi: Capsule gelatinoasă moale
ovală, de culoare brun opac,
conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ
9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Alfacalcidol Stada este indicat în afecțiunile în care există
tulburări ale metabolismului calciului
provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în
cazul scăderii funcției renale. Indicațiile
principale sunt:
a) Hiperparatiroidism secundar sever sau progresiv care duce la
osteodistrofie renală la pacienții
adulți cu insuficiență renală cronică moderată până la severă
b) Hipocalcemie prin hipoparatiroidism (postoperator, idiopatic) la
adulti
c) Pseudo-deficit (dependent de D) rahitism și osteomalacie la cop