Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALFACALCIDOLUM
HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA
A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,50micrograme
CAPS. MOI
PRF
HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA
VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
10350/2017/04 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 caps. moi; 10350/2017/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 90 caps. moi; 10350/2017/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 caps. moi; 10350/2017/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. moi
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10350/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALFACALCIDOL HEATON 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI Alfacalcidol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alfacalcidol Heaton și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Heaton 3. Cum să luați Alfacalcidol Heaton 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alfacalcidol Heaton 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALFACALCIDOL HEATON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alfacalcidol Heaton aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamină D. Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în organism, numite calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților. Alfacalcidol Heaton acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră. Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți. Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10350/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale conține ulei de arahide 98,7 mg, alcool etilic anhidru 1,0 mg și sorbitol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale (capsulă) Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare roz-deschis, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea capsulei este de aproximativ 10,4 mm x 5,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți. Alfacalcidol Heaton este indicat în afecțiunile în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale. Indicațiile principale sunt: a) osteodistrofie renală b) hiperparatiroidism (cu osteopatie) c) hipoparatiroidism d) rahitism și osteomalacie pseudodeficitare (dependente de vitamina D) e) rahitism și osteomalacie asociate cu hipofosfatemie și rezistență la vitamina D 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza inițială pentru toate indicațiile: Adulți: 0,25 - 0,50 micrograme/zi Doza la vârstnici: 0,25 - 0,50 micrograme/zi Copii cu vârsta peste 4 ani: 0,25 - 0,50 micrograme/zi 2 Doza de Alfacalcidol Heaton trebuie ajustată ulterior în funcție de răspunsul biochimic, pentru a se evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice de calciu (de preferință, calcemia corectată cu legarea de proteine plasmatice), fosfatază alcalină, fosfat și produși care conțin fosfat Citiți documentul complet