Aler-G 10 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Cetirizinum

Disponibil de la:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Codul ATC:

R06AE07

INN (nume internaţional):

Cetirizinum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

GM Pharmaceuticals Ltd., Georgia

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALER-G 10 MG COMPRIMATE FILMATE
_Diclorhidrat de cetirizină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Aler-G şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aler-G
3. Cum să luaţi Aler-G
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aler-G
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ALER-G ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Aler-G este diclorhidrat de cetirizină.
Aler-G este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani,
Aler-G este indicat
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică
sezonieră şi
perenă şi pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică
idiopatică).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALER-G
NU LUAŢI ALER-G:
-
dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă
cu clearance al
creatininei sub 10 ml/min);
-
dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă
din Aler-G, la
oricare dintre excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau
la derivaţi de
piperazină (substanţe active înrudite ale altor medicamente).
Nu trebuie să luaţi Aler-G 10 mg comprimate filmate:
-
dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză,
de

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aler-G 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină – 10 mg.
Excipienţi: un comprimat filmat conţine lactoză 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste:
-
pentru
ameliorarea
simptomelor
nazale
sau
oculare
ale
rinitei
alergice
sezoniere şi perene;
-
pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu
apă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe
zi (o jumătate de
comprimat filmat de două ori pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi
(1 comprimat
filmat).
Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul
trebuie redus la
vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu
sunt disponibile date
care să documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu
insuficienţă
renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale
renală (vezi pct.
5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ,
intervalele dintre
doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de
insuficienţă renală. Se va
consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform
recomandărilor. Pentru
utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea
clearance-ului creatininei
(Cl
cr
)
în
ml/min.
Valoarea
clearance-ului
creatininei
Clcr
(ml/min)
poate
fi
estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform
următoarei
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21874 din
30.07.2015
Anexa 1
formule:
[140-vâ