Alenia

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Codul ATC:

ANTIASMATICOS

Zonă Terapeutică:

ANTIASMATICOS

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2008-09-29

Prospect

Alenia
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas para inalação
6/100 mcg
Alenia_ 6/100 mcg _BU04_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALENIA 6/100 MCG
FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO + BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 15, 30 e 60 cápsulas inalatórias de Alenia 6/100
mcg com inalador.
Embalagem refil contendo 15, 30 e 60 cápsulas inalatórias de Alenia
6/100 mcg.
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Alenia 6/100 mcg contém:
fumarato de formoterol di-hidratado
.....................................................................................................6
mcg
budesonida
.......................................................................................................................................100
mcg
Excipiente: lactose monoidratada
ATENÇÃO:
Em cada inalação de Alenia 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de
fumarato de formoterol di-
hidratado equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100
mcg de budesonida equivale a dose
liberada de 80 mcg.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alenia 6/100 mcg é indicado para a melhora e controle da falta de ar
em pacientes com broncoconstrição
(fechamento parcial dos brônquios provocado por uma contração do
mesmo) ou broncoespasmo
(contração da musculatura do brônquio provocando um fechamento
parcial), em pacientes que são
portadores de asma brônquica, doença esta que causa diminuição da
capacidade de respirar
adequadamente.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O formoterol di-hidratado age no sintoma de falta de ar, pois
determina uma broncodilatação das vias
aéreas inferiores (brônquios) em pacientes com broncoconstrição ou
broncoespasmo (constrição dos
brônquios, fechamento parcial dos brônquios) em pacientes que são
portadores de asma brônquica,
doença esta que causa diminuição da capacidade de respirar
adequadamente. O efeito broncodilatad

Caracteristicilor produsului

Alenia
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas para inalação
6/100 mcg
Alenia 6-100_BU 04_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALENIA 6/100 MCG
FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO + BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 15, 30 e 60 cápsulas para inalação de Alenia
6/100 mcg com inalador.
Embalagem refil contendo 15, 30 e 60 cápsulas para inalação de
Alenia 6/100 mcg.
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Alenia 6/100 mcg contém:
fumarato de formoterol di-hidratado
...............................................................................................................6
mcg
budesonida.....................................................................................................................................................100
mcg
Excipiente: lactose monoidratada
ATENÇÃO:
em cada inalação de Alenia 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de
fumarato de formoterol di-
hidratado equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100
mcg de budesonida equivale a dose
liberada de 80 mcg.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ASMA
Tratamento regular da asma no qual o uso de ambos, um corticosteroide
inalatório (ICS) e beta2-agonista de
longa duração (LABA), é apropriado:
•
Pacientes não controlados adequadamente com corticosteroide
inalatório e “quando necessário” beta2-
agonista de curta duração, ou;
•
Pacientes já controlados adequadamente com ambos, corticosteroides
inalatórios e beta2-agonista de longa
duração.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ASMA
Foi demonstrado em ensaios clínicos que a adição de formoterol
di-hidratado à budesonida melhorou os
sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações
agudas.
O efeito desta associação sobre a função pulmonar, utilizada como
dose única de manutenção, foi igual ao da
associação livre de budesonida e formoterol, em ina