Alcaine 5 mg ml 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Proparacainum

Disponibil de la:

Alcon Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

S01HA04

INN (nume internaţional):

Proparacainum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia; Alcon Laboratories Belgium, Belgia

Data de autorizare:

2021-02-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ALCAINE 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Proparacainum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ALCAINE picături oftalmice, soluţie şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALCAINE picături
oftalmice, soluţie
3.
Cum să utilizaţi ALCAINE picături oftalmice, soluţie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALCAINE picături oftalmice, soluţie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
ALCAINE PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ALCAINE
este o soluţie oftalmică care conţine proparacaină clorhidrat 5
mg/ml substanţă ce
aparţine unui grup de medicamente numite
ANESTEZICE LOCALE
.
ALCAINE
se utilizează pentru anestezia de suprafaţă în cazul
intervenţiilor la nivelul ochilor, ca
de exemplu: măsurarea presiunii intraoculare, îndepărtarea corpilor
străini şi a firelor de sutură,
prelevarea de frotiu conjunctival şi cornean, examinări gonioscopice
şi alte cazuri în care este
indicată anestezia de suprafaţă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALCAINE PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
NU UTILIZAŢI ALCAINE
PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
- DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la proparacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALCAINE 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine proparacaină clorhidrat 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie conţine 0,1 mg
clorură de benzalconiu (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă / maro.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ALCAINE este indicată pentru anestezia de suprafaţă în procedurile
oftalmologice, ca de
exemplu: măsurarea tonometrică a presiunii intraoculare;
îndepărtarea corpilor străini şi a
firelor de sutură; prelevarea de frotiu conjunctival şi cornean,
examinări gonioscopice şi alte
situaţii în care este necesară anestezia de suprafaţă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru procedurile de scurtă durată şi măsurători tonometrice, se
administrează prin instilare
1 sau 2 picături chiar înaintea efectuării evaluării.
Pentru procedurile chirurgicale minore, ca de exemplu îndepărtarea
corpilor străini sau a
firelor de sutură, se vor instila 1 sau 2 picături la fiecare 5-10
minute, de 1-3 ori.
Pentru anestezia de lungă durată în operaţia de extracţie a
cataractei, se vor instila 1 sau 2
picături la fiecare 5-10 minute, de 3-5 ori.
_Copii şi adolescenţi _
Au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării
picăturilor oftalmice, soluţie de
proparacaină clorhidrat la copii şi adolescenţi. Utilizarea de
proparacaină clorhidrat este
susţinută de date provenite din studii adecvate şi bine controlate
realizate la adulţi şi copii cu
vârsta de peste doisprezece ani şi informaţii legate de siguranţă
pentru nou-născuţi şi alţi
pacienţi pediatrici.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală _
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea ALCAINE la pacienţii
cu insuficienţă hepatică
sau renală.
2
Mod de