ALBUREX 200 g/l

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALBUMINUM UMANE

Disponibil de la:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

ALBUMINUM HUMANUM

Dozare:

200g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

5827/2013/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. ce contine 20 g albumina umana; 5827/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf. ce contine 10 g albumina umana;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5827/2013/01-02 _Anexa _
_1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUREX 200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau profesioniştilor
din domeniul sănătăţii.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau profesioniştilor
din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Alburex 200 g/l şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 200 g/l
3.
Cum se utilizează Alburex 200 g/l
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alburex 200 g/l
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALBUREX 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ALBUREX 200 G/L
Alburex 200 g/l este un înlocuitor de plasmă.
CUM ACŢIONEAZĂ ALBUREX 200 G/L
Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Albumina
transportă, hormoni, enzime,
medicamente şi toxine. Proteina albumină din Alburex 200 g/l este
izolată din plasma
umană. Ca urmare, albumina acţionează exact ca şi cum ar fi
proteina produsă de propriul
dumneavoastră
organism.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALBUREX 200 G/L
Alburex 200 g/l este utilizată pentru refacerea şi stabilizarea
volumului de sânge circulant. În mod
normal, se utilizează în cazuri de terapie intensivă, atunci când
volumul sângelui dumneavoastră
scade marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:

din cauza unei pierderi severe de sânge după un traumatism
_sau_

din cauza unei arsuri pe suprafaţă mare
Alegerea utilizării Alburex 200 g/l va fi făcută de către medicul
dumneavoastră. Acest l

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5827/2013/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alburex 200 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Alburex 200 g/l este o soluţie care conţine proteine 200 g/l, din
care cel puţin 96% reprezintă albumina
umană.
Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g.
Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Alburex 200 g/l este o soluţie hiperoncotică comparativ cu plasma
normală.
Excipient cu efect cunoscut:
Alburex 200 g/l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140
mmol/l)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, gălbui, maroniu sau
verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant, în cazul în
care deficitul volemic a fost
demonstrat şi este adecvată utilizarea unei soluţii coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor soluţii coloidale de sinteză va
depinde de starea clinică a fiecărui
pacient în parte, având la bază recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de
perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient în parte.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea
traumatismului sau a bolii şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru stabilirea dozei
necesare, trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de
albumină.
Dacă se administrează albumină umană, trebuie monitorizaţi cu
regularitate parametrii hemodinamici;
aceştia pot include:
2
•
tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă
•
presiunea venoasă centrală
•
presiunea de umplere a arterei pulmonare
•
diureza
•
electrolitemia
•
hematocritul/hemoglobina
_ Populaţia pediatrică _
Dozele