Albunorm™ 5% 50 g/l soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Albuminum

Disponibil de la:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

Albuminum

Dozare:

50 g/l

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

250 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma AB, Suedia; Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Produktion

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 21860 din 30.07.2015
nr. 21861 din 30.07.2015
nr. 21862 din 30.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUNORM 5% SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPESĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albunorm 5% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 5%
3.
Cum să utilizaţi Albunorm 5%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albunorm 5%
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ALBUNORM 5% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albunorm 5% aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de
sânge şi fracţiuni
proteice plasmatice.
Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi
menţinerea volumului
de sânge circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de
volum.
2.
CE TREBUIE SA ŞTIŢI INATNTE SA UTILIZAŢI ALBUNORM 5%
NU UTILIZAŢI ALBUNORM 5%
-
dacă sunteţi alergicla la medicamentele pe bază de albumină umană
sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale înainte să
utilizaţi Albunorm 5%.
2
Aveţi grijă deosebită când vi se adminitrează Albunorm 5%
-
dacă sunteţi e

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 21860 din 30.07.2015
nr. 21861 din 30.07.2015
nr. 21862 din 30.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Albunorm 5% soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 5% este o soluţie care conţine proteine totale 5% din care
cel puţin
96% reprezintă albumina umană.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 5 g . Un flacon a 250 ml
conţine
albumină umană 12,5 g. Un flacon a 500 ml conţine albumină umană
25 g.
Excipienţi:
Sodiu (144-160 mmol/1)
Albumina umană 5% este o soluţie uşor hipooncotică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, de culoare gălbuie, maronie sau
verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în
care a fost
demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei
substanţe
coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va
depinde de
starea clinică a fiecărui pacient, având la bază recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de
perfuzare trebuie
ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza
necesară
depinde
de
greutatea
fiecărui
pacient,
de
severitatea
traumatismului sau a bolii, şi de pierderile de lichide şi proteine.
Pentru a stabili
doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul
circulant şi nu
concentraţiile plasmatice de albumină.
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie
monitorizaţi cu
regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include:
-
tensiunea arterială şi puls
-
presiunea venoasă centrală
-
presiunea de umplere a arterei pulmonare
-
diureza
-
electrolitemia
-
hematocritul/hemoglobina
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea Albunorm 5% la copii şi adolescenţi
este lim