ALBUNORM 200g/l

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALBUMINUM UMANE

Disponibil de la:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H., - AUSTRIA

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

ALBUMINUM HUMANUM

Dozare:

200g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

6086/2014/04 Cutie cu 10 flac. sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 6086/2014/03 Cutie cu 1 flac. sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 6086/2014/02 Cutie cu 10 flac. sticla incolora x 50 ml sol. perf.; 6086/2014/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora x 50 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6086/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUNORM 200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionată în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albunorm 200 g/l
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 200 g/l
3.
Cum se administrează Albunorm 200 g/l
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albunorm 200 g/l
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALBUNORM 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albunorm 200 g/l
aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de sânge şi
fracţiuni proteice
plasmatice.
Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi
menţinerea volumului de sânge
circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ALBUNORM 200 G/L
NU UTILIZAŢI ALBUNORM 200 G/L
-
dacă sunteţi alergic la medicamentele pe bază de albumină umană
sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
înainte să utilizaţi
Albunorm 200 g/l.
2
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6086/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albunorm 200 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l
din care cel puţin 96% reprezintă
albumina umană.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Albumina umană 200 g/l este o soluţie hiperoncotică.
Excipienţi:
Sodiu (144-160 mmol/l)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie,
maronie sau verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în
care a fost demonstrat un deficit de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de
perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
2
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea
traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară
trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de
albumină.
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie
monitorizaţi cu regularitate parametri
hemodinamici; aceştia pot include:
-
tensiune arterială şi puls
-
presiune venoasă centrală
-
presiune de umplere a arterei pulmonare
-
diureză
-
electrolitemie
-
hematocrit/hemoglobină
_Copii şi adolescenţi _
Experienţa privind utilizarea Albunorm 200 g/l la copii şi
adolescenţi este limitată; ca urmare, la
aceşti pacienţi medicamentul trebuie administrat doar dacă
beneficiile depăşesc în mod clar riscurile
potenţiale.
Mod de administrare
Albumina umană poate fi a