Albunorm™ 20% 200 g/l soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Albuminum

Disponibil de la:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

Albuminum

Dozare:

200 g/l

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

100 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma AB, Suedia; Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Produktion

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 21858 din 30.07.2015
nr. 21859 din 30.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUNORM 20% SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albunorm 20% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 20%
3 .
Cum se administrează Albunorm 20%
4.
Reacţii adverse posibile
5 .
Cum se păstrează Albunorm 20%
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ALBUNORM 20% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albunorm 20% aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de
sânge şi
fracţiuni proteice plasmatice.
Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi
menţinerea
volumului de sânge circulant, în cazul în care s-a demonstrat un
deficit de volum.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 20%
NU UTILIZAŢI ALBUNORM 20%
-
dacă sunteţi alergicla la medicamentele pe bază dc albumină umană
sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la
pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei
medicale
înainte să utilizaţi Albunorm 20%.
Aveţi grijă deosebită când vi se adminitrează Albunorm 20%
-
dacă sunteţi expuşi

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 21858 din 30.07.2015
nr. 21859 din 30.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albunorm 20% soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 20% este o soluţie care conţine proteine totale 20% din
care cel puţin 96%
reprezintă albumina umană.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon a 100 ml
conţine albumină
umană 20 g.
Excipienţi:
Sodiu (144-160 mmol/1)
Albumina umană 20% este o soluţie hiperoncotică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, de culoare gălbuie, maronie sau
verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în
care a fost demonstrat
un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe
coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va
depinde de starea
clinică a fiecărui pacient, având la bază recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de
perfuzare trebuie ajustate
în funcţie de necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea
traumatismului
sau a bolii, şi de pierderile de lichide şi proteine. Pentru a
stabili doza necesară trebuie
determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu
concentraţiile plasmatice de
albumină.
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie
monitorizaţi cu
regularitate parametri hemodinamici; aceştia pot include:
-
tensiune arterială şi puls
-
presiune venoasă centrală
-
presiune de umplere a arterei pulmonare
-
diureză
-
electrolitemie
-
hematocrit/hemoglobină
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea Albunorm 20% la copii şi adolescenţi
este limitată; ca
urmare, la aceşti pacienţi medicamentul trebuie administrat doar
dac�