ALBUMINA UMANA BAXALTA 50 g/l

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALBUMINUM UMANE

Disponibil de la:

BAXTER AG - AUSTRIA

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

ALBUMINUM HUMANUM

Dozare:

50g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

4378/2012/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 4378/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 4378/2012/02 Cutie cu 24 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 4378/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 50 G/L
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albumină Umană Baxalta 50 g/l şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumină
Umană Baxalta 50 g/l
3. Cum se administrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALBUMINA UMANĂ BAXALTA 50 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine o proteină denumită
albumină, care se găseşte în
componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului
de medicamente denumite
“substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”.
Este obţinut din sânge uman recoltat de
la donatori de sânge.
Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g
.
Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g
.
Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea
volumului plasmatic la pacienţii
care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii
medicale. Alegerea albuminei, în
locul al

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albumină Umană Baxalta 50 g/l este o soluţie care conţine proteine
totale 50 g/l, din care cel puţin
95% reprezintă albumina umană.
Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g.
Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g.
Albumina umană 50 g/l este uşor hipooncotică.
Excipienți cu efect cunoscut
:
Sodiu 130-160 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie,
maronie sau verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicată în refacerea şi menţinerea volumului circulator de
sânge în cazul în care a fost
demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unui
coloid.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale va
depinde de starea clinică a fiecărui
pacient, aşa cum reiese din recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare
trebuie adaptate nevoilor fiecărui
pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea
traumatismului sau a bolii şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza
necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulator şi nu valorile concentraţiilor
plasmatice de albumină.
Dacă este necesar să fie administrată albumina umană, parametrii
hemodinamici trebuie monitorizaţi
cu regularitate; aceştia pot include:
- tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului
2
- presiunea venoasă centrală
- presiunea de încărcare la nivelul arterei pulmonare
- diureza
- concentraţia de electroliţi
- hematocrit/hemoglobină
- semne clinice de insuficienţă cardiac