Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Cetirizinum
SC Flumed-Farm SRL
R06AE07
Cetirizinum
10 mg/ml
picaturi orale, solutie
N1
Cu reteta
SC Flumed-Farm SRL
2014-03-21
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE ALARGON 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE DENUMIREA COMERCIALĂ Alargon 10 mg/ml DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Cetirizinum COMPOZIŢIA 1 ml (20 picături) soluţie conţine: _substanţa activă:_ diclorhidrat de cetirizină 10 mg; _excipienţi:_ glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent, incolor sau aproape incolor, cu gust dulce şi miros slab specific de acid acetic. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antihistaminic pentru uz sistemic, derivaţi de piperazină. R06AE07. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H 1 -histaminergici. Diclorhidratul de cetirizină în doze terapeutice medii nu trece bariera hematoencefalică. Doar în doze înalte sau în cazuri individuale poate să se dezvolte un efect sedativ nesemnificativ. Preparatul preîntâmpină reacţiile cutanate, cauza cărora sunt polipeptidele intestinale vasoactive (VIP) şi substanţele-P. Micşorează hiperreactivitatea bronhiilor la histamină la bolnavii astmatici. Prin acelaşi mod diminuează reacţiile alergice specifice. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _ Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1 oră după administrarea internă. Perioada de înjumătăţire plasmatică constituie 11 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 93%. Cetirizina practic nu se metabolizează în ficat Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ALARGON 10 MG/ML _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Alargon 10 mg/ml _ _ _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Cetirizinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ № Denumirea substanţei active Cantitatea 1 Diclorhidrat de cetirizină 10 mg/ml _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie._ _ _ _ 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 _ _INDICAŢII TERAPEUTICE: _ Polinoză (rinită alergică sezonieră şi conjunctivită). Rinită alergică cronică şi alte rinopatii alergice. Prurit alergic. Urticarie idiopatică. Edem Quincke. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _ Preparatul se administrează independent de mese. Durata tratamentului este determinată de medic în funcţie de severitatea şi localizarea procesului. În polinoză durata tratamentului constituie de obicei 3-6 săptămâni. _DOZA MEDICAMENTULUI SE VA AJUSTA ÎN FUNCȚIE DE VÎRSTA PACIENTULUI: _ _COPII CU VARSTA SUB 2 ANI: _din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienţi, nu se recomandă administrarea medicamentului la sugari şi copii mici cu varsta mai mică de 2 ani. _COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ŞI 6 ANI: _2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi). _COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 6 ŞI 12 ANI: 5 mg de două ori pe zi (10 picături de _ _două ori pe zi). _ _ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA PESTE 12 ANI: 10 mg o dată pe zi (20 de picături). _ _PACIENŢI VÂRSTNICI: _nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. _PACIENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ MODERATĂ PÂNĂ LA SEVERĂ: _ doza se va ajusta în funcție de clearance-ul creatininei, conform tabelului: _Grup _ _Clearance-ul _ _creatininei _ _Doză şi frecvenţă _ Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20435 din 21.03.2014 nr. 20436 din 21.03.2014 Anexa 1 _(ml/minut) _ Funcţie renală normală ≥80 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 10 mg o Citiți documentul complet