AKLIEF 50 micrograme/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIFAROTEN

Disponibil de la:

GALDERMA LABORATORIUM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

D10AD06

INN (nume internaţional):

TRIFAROTEN

Dozare:

50micrograme/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GALDERMA INTERNATIONAL - FRANTA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC RETINOIZI DE UZ TOPIC UTILIZATI IN ACNEE

Rezumat produs:

14177/2021/04 Cutie cu 1 flac. din PP-PEID de culoare alba, vidat, cu pompa din PP x 75 g crema; 14177/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PP-PEID de culoare alba, vidat, cu pompa din PP x 30 g crema; 14177/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PP-PEID de culoare alba, vidat, cu pompa din PP x 15 g crema; 14177/2021/01 Cutie cu 1 tub multistrat din PEJD-Al-PEID cu cap din PEID x 5 g crema

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14177/2021/01-02-03-04_ Anexa_
_1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AKLIEF 50 MICROGRAME/G CREMĂ
trifaroten
Acest medicament face obiectul monitorizării suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aklief și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aklief
3.
Cum să utilizați Aklief
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aklief
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AKLIEF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aklief conține substanța activă trifaroten, care aparține unei
grupe de medicamente denumite retinoizi.
Aklief este utilizat pentru tratamentul cutanat al
_Acne Vulgaris _
de la nivelul feței și/sau trunchiului la
pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, atunci când sunt prezente
numeroase comedoane (puncte albe și
puncte negre), papule și pustule (coșuri inflamate).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AKLIEF
_ _
NU UTILIZAȚI AKLIEF:
-
Dacă sunteți femeie și intenționați să răm�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14177/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul monitorizării suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aklief 50 micrograme/g cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conține trifaroten 50 micrograme.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Un gram de cremă conține propilenglicol (E1520) 300 miligrame și
etanol 50 miligrame.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă, omogenă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aklief este indicat pentru tratamentul cu administrare cutanată al
_Acne Vulgaris_
localizată la nivelul
feței și/sau trunchiului la pacienți cu vârsta de 12 ani și
peste, atunci când sunt prezente numeroase
comedoane, papule și pustule.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se aplică un strat subțire de Aklief cremă pe zonele afectate ale
feței și/sau trunchiului o dată pe zi,
seara, pe pielea curată și uscată.
Se recomandă ca medicul să evalueze ameliorarea continuă a
pacientului după trei luni de tratament.
_ _
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Vârstnici _
Siguranța și eficacitatea Aklief la pacienții vârstnici cu vârsta
de 65 de ani și peste nu au fost stabilite.
_ _
_Insuficiență renală și hepatică _
Aklief nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și
hepatică.
_ _
_ _
2
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Aklief la copiii cu vârsta sub 12 de ani
nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Numai pentru administrare cutanată.
Înainte de a utiliza pompa pentru prima dată, mai întâi se
amorsează, apăsând de mai multe ori, până la
eliberare