Akeega

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International N.V.

Codul ATC:

L01

INN (nume internaţional):

niraparib, abiraterone acetate

Grupul Terapeutică:

Daganatellenes szerek

Zonă Terapeutică:

Prosztata Daganatok, Kasztráció-Rezisztens

Indicații terapeutice:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2023-04-19

Prospect

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMTABLETTA
niraparib/abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik (lásd
4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Akeega és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Akeega alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Akeega-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Akeega-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKEEGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Akeega egy olyan gyógyszer, ami két hatóanyagot tartalmaz:
niraparibot és abirateron-acetátot, és
amelyek két, különböző módon hatnak.
Az Akeega-t olyan prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére
alkalmazzák, akiknél megtalálhatók
bizonyos géneltérések, és akiknél a prosztatarák a szervezet
egyéb részeire is átterjedt, és nem
reagálnak tovább a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres
vagy műtéti kezelésre (úgynevezett
metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák).
A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett, daganatellenes
gyógyszerfajta. A PARP-gátlók blokkolják a
poli-(adenozin-difoszfát-ribóz) polimeráz (PARP) nevű enzimet. A
PARP segíti a se

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Akeega 50 mg/500 mg filmtabletta
Akeega 100 mg/500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Akeega 50 mg/500 mg filmtabletta
50 mg niraparibbal egyenértékű niraparib-tozilát-monohidrátot és
500 mg abirateron-acetátot (ami
446 mg abirateronnal egyenértékű) tartalmaz filmtablettánként.
Akeega 100 mg/500 mg filmtabletta
100 mg niraparibbal egyenértékű niraparib-tozilát-monohidrátot
és 500 mg abirateron-acetátot (ami
446 mg abirateronnal egyenértékű) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
241 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Akeega 50 mg/500 mg filmtabletta
Sárgásnarancssárga vagy sárgásbarna, ovális filmtabletta (22 mm
× 11 mm), egyik oldalán „N 50 A”
mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima.
Akeega 100 mg/500 mg filmtabletta
Narancssárga, ovális filmtabletta (22 mm × 11 mm), egyik oldalán
„N 100 A” mélynyomású jelzéssel
ellátva, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Akeega prednizonnal vagy prednizolonnal együtt olyan, BRCA 1/2
mutációkkal (csíravonal
és/vagy szomatikus) rendelkező, metasztatizáló,
kasztráció-rezisztens prosztatarákban (_metastatic _
_castration-resistant prostate cancer_ – mCRPC) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akiknél
a kemoterápia klinikailag nem javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A niraparib és abirateron-acetát plusz prednizon vagy prednizolon
kezelést a prosztatarák gyógyszeres
kezelésében tapasztalt szakorvosoknak kell elkezdeni és
felügyelni.
Az Akeega-kezelés elkezdése előtt a pozitív BRCA státuszt egy
validált vizsgálati módszerrel igazolni
kell (lásd 5.1 pont).
Adagolás
Az Akeega javasolt kezdő dózisa 200 mg/1000 mg (két 100 mg
niraparib/500 mg abirateron-acetát
tabletta), napi egyszeri dózisként, amit