Ajovy

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fremanezumab

Disponibil de la:

Teva GmbH

Codul ATC:

N02CD03

INN (nume internaţional):

fremanezumab

Grupul Terapeutică:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Zonă Terapeutică:

Διαταραχές της ημικρανίας

Indicații terapeutice:

Ajovy ενδείκνυται για την προφύλαξη της ημικρανίας σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημικρανία ημέρες ανά μήνα.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

2019-03-28

Prospect

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AJOVY 225 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
φρεμανεζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το AJOVY
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AJOVY
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AJOVY
6.

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AJOVY 225 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
AJOVY 225 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Προγεμισμένη σύριγγα
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 225 mg
φρεμανεζουμάμπης.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 225 mg φρεμανεζουμάμπης.
Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα
ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster
Ovary, CHO) με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως
υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5 και
ωσμωτικότητα
300-450 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το AJOVY ενδείκνυται για προφύλαξη από
την ημικρανία σε ενήλικες οι οποίοι
έχουν τουλάχιστον
4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από
γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη
θεραπεία της ημικρανίας.
Δοσολογία
Είναι διαθέσιμες δύο δοσολογι�