Aimovig

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

erenumab

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

N02CD01

INN (nume internaţional):

erenumab

Grupul Terapeutică:

Pretsāpju līdzekļi

Zonă Terapeutică:

Migrēnas traucējumi

Indicații terapeutice:

Aimovig ir norādīts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī, uzsākot ārstēšanu ar Aimovig.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2018-07-26

Prospect

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AIMOVIG 70 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
AIMOVIG 140 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_erenumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
3.
Kā lietot Aimovig
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aimovig
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AIMOVIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu. Tas pieder zāļu grupai, ko
sauc par monoklonālām antivielām.
Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu
saistītais peptīds”) molekulas darbību, kas
ir saistīta ar migrēnu.
Aimovig lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem, kuriem Aimovig
ārstēšanas uzsākšanas brīdī ir
vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AIMOVIG LIETOŠANAS
NELIETOJIET AIMOVIG ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu.
Šo zāļu iepakojuma vāciņš satur
lateksu saturošu gumiju;
-
ja Jums ir sirds un asinsvadu sistēmas slimība. Aimovig nav pētīts
pacientiem ar sirds un
asinsvadu sistēmas slimībā

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 70 mg erenumaba (
_erenumabum_
).
Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 140 mg erenumaba (
_erenumabum_
).
Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 70 mg erenumaba (
_erenumabum_
).
Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg erenumaba (
_erenumabum_
).
Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas
ražota, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši
dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aimovig ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei
pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas
dienas mēnesī.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi migrēnas
diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu
ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas
dienas mēnesī.
Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba ik pēc 4 nedēļām. Dažiem
pacientiem var būt ieguvums no devas
140 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
Katra 140 mg deva tiek ievadīta kā viena 140 mg subkutāna injekcija
vai kā divas 70 mg subkutānas
injekcijas.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka vairumam pacientu, kuriem
ir atbildes reakcija uz ārstēšanu,
novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā. Ārstēšanas