Agomelatin Mylan Comprimés pelliculés

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

agomelatinum

Disponibil de la:

Mylan Pharma GmbH

Codul ATC:

N06AX22

INN (nume internaţional):

agomelatinum

Forma farmaceutică:

Comprimés pelliculés

Compoziție:

agomelatinum 25 mg ut agomelatinum-acidum citricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.2 mg, magnesii stearas, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Antidepressivum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-03-18

Prospect

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Agomelatin Mylan
Mylan Pharma GmbH
Qu'est-ce que Agomelatin Mylan et quand doit-il être utilisé?
Agomelatin Mylan qui contient le principe actif agomélatine
appartient à un groupe de médicaments
appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la
dépression chez l'adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la
dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent
souvent une profonde tristesse, une
impression de vide et/ou d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses
activités favorites, des troubles du
sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété,
des variations de poids.
Selon prescription du médecin.
Quand Agomelatin Mylan ne doit-il pas être pris?
Agomelatin Mylan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif
agomélatine ou à l'un des excipients
d'Agomelatin Mylan,
·si vous souffrez d'insuffisance hépatique (c'est-à-dire votre foie
ne fonctionne pas correctement),
·si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le
traitement de la dépression), ou de la
ciprofloxacine (un antibiotique).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise
d'Agomelatin Mylan?
Agomelatin Mylan peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons
suivantes:
·Si vous présentez une élévation des taux sanguins des enzymes du
foie avant le traitement, votre
médecin décidera si un traitement par Agomelatin Mylan vous
convient.
Que devez-vous faire pour éviter des

Caracteristicilor produsului

Agomelatin Mylan
Mylan Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Agomelatinum ut Agomelatinum-Acidum citricum.
Excipients
Noyau du comprimé: cellulosum microcristallinum silicificatum,
mannitolum (E421), povidonum K30,
silica colloidalis anhydrica, crospovidonum type A, natrii stearylis
fumaras, magnesii stearas, acidum
stearicum.
Enrobage du comprimé: Hypromellosum, macrogolum 6000, titanii
dioxidum (E171), talcum, ferrum
oxydatum flavum (E172).
Chaque comprimé pelliculé contient 0,2 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé d'Agomelatin Mylan contient 25 mg
d'agomélatine sous forme
d'agomélatine-acide citrique.
Comprimés pelliculés de forme oblongue, de couleur jaune,
biconvexes, de 9 mm de longueur et de
4,5 mm de largeur.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des épisodes dépressifs chez l'adulte selon ICD-10
(respectivement une dépression majeure
selon DSM-IV) suivi d'une thérapie de maintien de 6 à 12 mois chez
les patients dont la symptomatique
dépressive a bien réagi à l'agomélatine dans la phase aiguë du
traitement.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour, le soir. En
l'absence d'amélioration des
symptômes après deux semaines de traitement, la posologie doit, en
considérant les risques possibles,
être augmentée à la dose de 50 mg par jour (deux comprimés de 25
mg), en une prise unique le soir.
Celle-ci est en même temps la dose maximale.
La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d'un risque plus élevé
d'augmentation des transaminases. L'augmentation de la dose à 50 mg
doit être décidée en fonction du
rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du
contrôle de la fonction hépatique.
Des doses quotidiennes supérieures à 50 mg n'ont pas été
étudiées et ne doivent pas être utilisées.
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les
transaminases sont supérieures à 3 fois
la limit