Agomelatín Anpharm 25 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

Codul ATC:

N06AX22

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 14x25 mg (blis.Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 28x25 mg (blis.Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 56x25 mg (blis.Al/PVC-kalend

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Zonă Terapeutică:

Agomelatín

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2018-10-17

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev..č: 2021/00430-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľa
Agomelatín Anpharm 25 mg filmom obalené tablety
agomelatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Agomelatín Anpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatín Anpharm
3.
Ako užívať Agomelatín Anpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Agomelatín Anpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Agomelatín Anpharm
a
na čo sa používa
Agomelatín Anpharm obsahuje účinnú zložku agomelatín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
antidepresíva.vy ste Agomelatín Anpharm dostali na liečbu depresie.
Agomelatín Anpharm sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie sa líšia
od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký smútok,
pocity bezcennosti, stratu záujmu o obľúbené
činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity úzkosti, zmeny
telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Agomelatínu Anpharm je zníženie a postupné
odstránenie príznakov súvisiacich
s depresiou.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatín Anpharm
Nepoužívajte Agomelatín A
npharm
-
ak ste alergický na agome

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev..č: 2021/00430-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agomelatín Anpharm 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 61,84
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom
obalená tableta s modrou potlačou
loga spoločnosti
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Agomelatín Anpharm je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie
u dospelých.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podáva
nia
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred
spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz
denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého
pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových
funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa
nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti
4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po
približne troch týždňoch, šiestich
týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a
dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec
udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované
(pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má
zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3
a 4.4).
Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vy