AGARTHA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VILDAGLIPTINUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A10BH02

INN (nume internaţional):

VILDAGLIPTINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Rezumat produs:

13215/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr.; 13215/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 13215/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13215/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13215/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13215/2020/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AGARTHA 50 MG COMPRIMATE
vildagliptină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră farmacistului sau
asistentei medicale.
_-_
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
_-_
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Agartha şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Agartha
3.
Cum să luați Agartha
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Agartha
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AGARTHA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Agartha, vildagliptină, aparţine unui grup de
medicamente numite „antidiabetice
orale”.
Agartha se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
diabet zaharat tip 2. Medicamentul este
utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim
alimentar şi exerciţii fizice. Acesta
ajută la controlarea valorii zahărului din sânge (glicemiei).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie fie
doar Agartha, fie Agartha împreună cu anumite alte medicamente
antidiabetice pe care deja le luaţi,
dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul
diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcţionează atât de bine câ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13215/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AGARTHA 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 47,82 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, plate, de culoare alb-gălbui spre gri deschis, cu
margini teșite și diametrul de
8 mm, gravate pe o faţă cu „AA3”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vildagliptina este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip
2 la adulţi:
_În monoterapie _
_-_
la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi
exerciţii fizice şi pentru care
metformina nu este recomandată datorită contraindicaţiilor sau
intoleranţei.
_ _
_Ca _
terapie orală duală
_, în asociere cu _
_-_
metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida
administrării dozei maxime
tolerate de metformină în monoterapie,
_-_
o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în
pofida administrării dozei maxime
tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină
este nerecomandabil din cauza
contraindicaţiilor sau intoleranţei,
_-_
o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi
pentru care este indicată
utilizarea unei tiazolidindione.
_Ca _
terapie orală triplă
_, în asociere cu _
_-_
o sulfoniluree şi metformină când regimul alimentar și
exerciţiile fizice împreună cu
tratamentul dublu cu aceste medicamente nu asigură un control
glicemic adecvat.
Agartha este, de asemenea, indicat pentru administrarea în asociere
_cu insulină_
(cu sau fără
metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice
împreună cu o doză permanentă de insulină nu
asigură un control glicemic adecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Adulți