Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi) tüvi: A/türgi/Türgi/1/05 (H5N1)-nagu tüvi (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis sisaldab A/türgi/Türgi/1/05 (H5N1)-nagu tüvi. Aflunov tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Revision: 15
Volitatud
2010-11-28
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AFLUNOV SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AFLUNOV’i saamist 3. Kuidas AFLUNOV’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AFLUNOV’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AFLUNOV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AFLUNOV on vaktsiin täiskasvanutele alates 18. eluaastast, mis on mõeldud manustamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute korral H5N1 viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele) põhjustatud gripi ennetamiseks. Zoonootilised gripiviirused nakatavad aeg-ajalt inimesi ja võivad põhjustada haigusi alates kergest ülemiste hingamisteede infektsioonist (palavik ja köha) ja lõpetades kiirelt progresseeruva raske kopsupõletiku, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, šoki ja koguni surmaga. Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire. AFLUNOV on mõeldud manustamiseks olukordades, kus eeldatakse võimalikku pandeemiat, mis on põhjustatud samast või sarnasest gripitüvest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi. Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AFLUNOV’ Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AFLUNOV süstesuspensioon süstlis. Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta naatriumtsitraati 0,66 milligrammi 0,5 ml kohta sidrunhapet 0,04 milligrammi 0,5 ml kohta Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg kaaliumi. AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis. Piimjasvalge vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu. Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnast tüve (vt lõigud 4.4 ja 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist. AFLUNOV’i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud ja eakad (18-aastased ja vanemad) Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli. 3 AFLUNOV’i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel eakatel (> 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Kogemused eakatega vanus Citiți documentul complet