Afloderm

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

Codul ATC:

D07AB10

Calea de administrare:

dermálne použitie

Unități în pachet:

ung der 1x20 g (tuba Al); ung der 1x40 g (tuba Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

46 - DERMATOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Alklometazón

Rezumat produs:

ung der 1x40 g (tuba Al); ung der 1x20 g (tuba Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2000-06-28

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06824-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFLODERM
0,5 MG/G DERMÁLNA MASŤ
alklometazón-dipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Afloderm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Afloderm
3.
Ako používať Afloderm
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Afloderm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFLODERM A NA ČO SA POUŽÍVA
Afloderm je dermálna (kožná) masť, ktorá obsahuje liečivo
alklometazón vo forme alklometazón-
dipropionátu. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
lokálnu (miestnu) liečbu kožných
ochorení.
Alklometazón je nefluorovaný kortikosteroid, ktorý pri lokálnom
použití zmierňuje zápal kože,
alergické reakcie kože, svrbenie a sťahuje cievy.
Masť Afloderm sa používa na liečbu kožných ochorení
reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi:
˗
atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná
dermatitída, popáleniny
a obareniny I. a II. stupňa, nie veľkého rozsahu.
Masť Afloderm je vhodná najmä v nasledujúcich prípadoch:
˗
postihnuté miesta sa nachádzajú na citlivých častiach tela
(tvár, intertriginózne oblasti – t. j.
podpazušie, slabiny, oblasť za ušn

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06824-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Afloderm
0,5 mg/g dermálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 0,5 mg alklometazón-dipropionátu, čo
zodpovedá 0,392 mg
alklometazónu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g dermálnej masti obsahuje 20 mg
propylénglykolmonopalmitostearátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Bezfarebná až svetložltá homogénna masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Masť Afloderm je určená na liečbu dermatóz citlivých na lokálnu
liečbu kortikosteroidmi: atopická
dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná
dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa,
nie veľkého rozsahu.
Masť Afloderm je vhodná najmä v nasledujúcich prípadoch:
˗
postihnuté miesta sa nachádzajú na citlivých častiach tela
(tvár, intertriginózne oblasti),
˗
chronické dermatózy u pacientov s citlivou pokožkou (deti a
staršie osoby),
˗
liečba veľkých povrchov kože, najmä u detí – pre minimálnu
systémovú absorpciu,
˗
pokračovanie v liečbe po silných lokálnych kortikosteroidoch.
Masť Afloderm je vhodná na liečbu chronických dermatóz, t. j.
suchých, skvamóznych,
hyperkeratotických dermatóz.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár.
Tenká vrstva masti sa 2- až 3-krát denne nanáša na postihnutú
oblasť kože a jemne sa vtrie do celej
postihnutej oblasti. Po vymiznutí príznakov sa musí liečba
Aflodermom prerušiť.
Neodporúča sa použitie pod okluzívnym obväzom pre možnosť
zvýšenej absorpcie alklometazónu –
výnimkou je liečba závažných a rezistentných dermatóz.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06824-Z1B
Pediatrická populácia
Tenká vrstva masti sa 2- až 3-krát denne nanáša na postihnutú
oblasť kože a jemne sa vtrie do celej
postihnutej oblasti. Po vym