Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER; AMOXICILLINE 0-WATER
Aesculaap B.V.
QJ01CA04
AMOXICILLINE 3-WATER; AMOXICILLIN 0-WATER
Tablet
AMOXICILLINE 3-WATER 229,6 mg/stuk; AMOXICILLINE 0-WATER 200 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Amoxicillin
Nationaal
1992-02-12
BD/2021/REG NL 4498/zaak 868767 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel d.d. 10 april 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel AESCAMOX 200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AESCAMOX 200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 4498, zoals aangevraagd d.d. 10 april 1987, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AESCAMOX 200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 4498 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AESCAMOX 200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 4498 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister: • dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 4498/zaak 868767 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 4498/zaak 868767 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AESCAMOX 200 mg tabletten voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 200 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) - Respiratoire infecties veroorzaakt door _Bordetella bronchiseptica_, _Streptococcus_ spp., _Staphylococcus_ spp. en _E. coli_. - Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door voor amoxycillin Citiți documentul complet